Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu fosforanowego ruksolitynibu stosowanego u pacjentów z łuszczycą plackowatą

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, rosnące dawki, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępne badanie skuteczności kremu fosforanowego ruksolitynibu stosowanego u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część tego badania będzie podwójnie ślepym, niezaślepionym przez sponsora, kontrolowanym podłożem badaniem z zastosowaniem ruksolitynibu lub nośnika na sparowane zmiany w odległości co najmniej 15 cm od siebie u pacjentów z aktywną, ale stabilną łuszczycą plackowatą. Część 2 badania to podwójnie ślepe, bez zaślepienia sponsora, porównanie ruksolitynibu z dwoma produktami zatwierdzonymi przez FDA u pacjentów z aktywną, ale stabilną łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m2
  • Pacjenci muszą mieć dwie porównywalne zmiany łuszczycowe o powierzchni od 9 do 100 cm2, a te docelowe zmiany muszą być podobnej wielkości i oddalone od siebie o co najmniej 15 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami chorobowymi obejmującymi wyłącznie dłonie lub podeszwy stóp lub obszary wyprzeniowe, skórę głowy lub twarz.
  • Pacjenci z łuszczycą krostkową lub erytrodermią.
  • Pacjenci aktualnie stosujący inne środki miejscowe lub terapię UVB w ciągu 2 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  • Osoby otrzymujące PUVA w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe retinoidy, etanercept, adalimumab lub efalizumab lub doustne leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną terapię biologiczną (infliksymab, alefacept, abatacept itp.) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: INCB018424 Ruksolitynib 0,5%
INCB018424 Ruksolitynib 0,5% w porównaniu z podłożem stosowany raz dziennie przez 28 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem placebo
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez 56 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,0%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta B: INCB018424 Ruksolitynib 1,0%
INCB018424 Ruksolitynib 1,0% w porównaniu z podłożem stosowany raz dziennie przez 28 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem placebo
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez 56 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,0%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta C: INCB018424 Ruksolitynib 1,5%
INCB018424 Ruksolitynib 1,5% w porównaniu z podłożem stosowany dwukrotnie przez 28 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 0,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem placebo
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez 56 dni
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,0%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Lek: Krem fosforanowy ruksolitynibu
Ruksolitynib w kremie fosforanowym 1,5%
Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Kohorta D: 18424 Ruksolitynib vs Dovonex® kalcypotrien
INCB018424 do 1,5% w porównaniu z Dovonex® calcipotriene 0,005% w kremie stosowany BID przez 28 dni
Lek: Dovonex® kalcypotrien 0,005%
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez okres do 56 dni.
Eksperymentalny: Kohorta E: 18424 Ruksolitynib vs Diprolene® AF dipropionian betametazonu
INCB018424 do 1,5% w porównaniu z kremem Diprolene ® AF dipropionian betametazonu 0,05% stosowany dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Diprolene® AF dipropionian betametazonu 0,05% krem.
Krem stosować raz lub dwa razy dziennie przez okres do 56 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji poszczególnych składników zmiany docelowej dla rumienia, łuszczenia się i grubości w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 28 i 56
Badacz ocenił nasilenie objawów klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości dla każdego miejsca testowego, stosując 5-punktową skalę od 0 (brak dowodów) do 4,0 (ciężkie).
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 28 i 56
Zmiana w CAŁKOWITYM wyniku zmiany docelowej (suma rumienia + złuszczanie + grubość) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 28 i 56
Całkowity wynik docelowej zmiany obliczono przez zsumowanie wyników dla rumienia, łuszczenia się i grubości dla tej konkretnej docelowej zmiany. Badacz ocenił nasilenie objawów klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości dla każdego miejsca testowego, stosując 5-punktową skalę od 0 (brak dowodów) do 4,0 (ciężkie).
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 28 i 56
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
TEAE to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
3 miesiące
Parametr farmakokinetyczny : Przepływ skórny INCB018424
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22 i 28
Przepływ skórny INCB018424 oszacowano na podstawie ogólnych średnich stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym dla każdego uczestnika.
Dni 8, 15, 22 i 28
Parametr farmakokinetyczny : Biodostępność INCB018424
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22 i 28
Biodostępność INCB018424 zostanie oszacowana na podstawie ogólnych średnich stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym dla każdego osobnika w tym badaniu oraz szacowanego klirensu ogólnoustrojowego INCB018424 po podaniu dawki doustnej w innym badaniu. Biodostępność definiuje się jako część leku, która po wprowadzeniu do organizmu dostaje się do krążenia i dzięki temu może mieć aktywne działanie.
Dni 8, 15, 22 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana docelowego obszaru zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 28
Obszar zmiany chorobowej oszacowano w dniu 1 i dniu 28 za pomocą śladów zmiany chorobowej na przezroczystym papierze i zmierzeniu powierzchni.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Williams, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCB 18424-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami