Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika NN1731 u zdravých dobrovolníků

12. prosince 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících intravenózních dávek aktivovaného rekombinantního analogu FVII (NN1731) u zdravých japonských mužů

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost aktivovaného rekombinantního analogu lidského koagulačního faktoru VII (NN1731, vatreptacog alfa (aktivovaný)) u zdravých japonských mužů. Kromě toho bude zkoumána farmakokinetika NN1731

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští muži, kteří jsou považováni za obecně zdravé na základě posouzení lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů při screeningu, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické laboratorní hodnoty se odchylovaly od referenčního rozmezí v laboratoři (s výjimkou případů ve fyziologické změně) nebo jakékoli abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
  • Důkazy o klinicky relevantní patologii nebo potenciálním tromboembolickém riziku podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího
  • Přítomnost nebo anamnéza aterosklerózy, arteriosklerózy nebo tromboembolických příhod
  • Jakákoli minulá historie migrény
  • Zjevné krvácení, včetně krvácení z gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vatreptakog alfa, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
Experimentální: vatreptakog alfa, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
Experimentální: vatreptakog alfa, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg
Experimentální: vatreptakog alfa, 30 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 5 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 10 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 20 mcg/kg
Lék: vatreptakog alfa (aktivovaný)
Jedna jednotlivá dávka je injikována i.v. během 2 minut 6 subjektům, 30 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 5 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 10 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 20 mcg/kg
Lék: placebo
Jedna dávka je injikována i.v. během 2 minut 2 subjektům na úroveň dávky: 30 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (fyzické vyšetření, vitální funkce, EKG, hematologie, biochemie, analýza moči, koagulační faktory, parametry související s koagulací, snášenlivost v místě vpichu a nežádoucí účinky (AE))
Časové okno: mezi dávkováním a 2-3 týdny po podání
Jakýkoli bezpečnostní problém byl hlášen jako AE
mezi dávkováním a 2-3 týdny po podání
Subjekty s anti-Vatreptacog Alfa protilátkou
Časové okno: mezi dávkováním, 2-3 týdny po podání a 11-13 týdnů po podání
Vzorky po podání dávky od subjektů byly hodnoceny na přítomnost protilátky anti-Vatreptacog alfa
mezi dávkováním, 2-3 týdny po podání a 11-13 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 a výše až do poslední kvantifikovatelné aktivity (AUC0-t)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
AUC0-t byla vypočítána pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Plazmatická sraženina FVIIa v čase 0 byla vypočtena logaritmickou lineární interpolací.
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 do 24 h (AUC0-24)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
Vzorky krve byly odebírány v následujících časových bodech: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 12 h a 24 h do vypočítat plochu pod křivkou.
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Oblast pod křivkou FVIIa aktivita-čas od času 0 h do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), kde Ct je poslední kvantifikovatelná aktivita a t čas Ct.
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa: Maximální aktivita FVIIa (Cmax)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa: Aktivita FVIIa měřená 5 minut po podání NN1731 (C5 minut)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita Vatreptacog Alfa Clot: Zpět extrapolovaný odhad počáteční aktivity FVIIa (C0)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – Terminal Slope (λz)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Konečný poločas (t1/2)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – celková clearance (CL)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – počáteční objem distribuce (VD)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
během 1-2 dnů po podání léku
Aktivita sraženiny Vatreptacog Alfa – střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: během 1-2 dnů po podání léku
Střední doba setrvání nezměněného léčiva v systémovém oběhu
během 1-2 dnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1731-3604
  • JapicCTI-090681 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení