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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NN1731 in volontari sani

12 dicembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi endovenose ascendenti di un analogo del fattore VII ricombinante attivato (NN1731) in soggetti maschi giapponesi sani

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'analogo del fattore VII della coagulazione umano ricombinante attivato (NN1731, vatreptacog alfa (attivato)) in soggetti maschi giapponesi sani. Inoltre, verrà esaminata la farmacocinetica di NN1731

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile giapponesi, considerati generalmente sani sulla base della valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati clinici di laboratorio allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m^2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi valore di laboratorio clinico deviato dall'intervallo di riferimento in laboratorio (ad eccezione dei casi all'interno di cambiamenti fisiologici) o qualsiasi risultato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, come giudicato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore
  • Presenza o storia di cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, endocrinologico, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
  • Evidenza di patologia clinicamente rilevante o di un potenziale rischio tromboembolico secondo il giudizio dello sperimentatore o del sub-ricercatore
  • Presenza o anamnesi di aterosclerosi, arteriosclerosi o eventi tromboembolici
  • Qualsiasi storia passata di emicrania
  • Sanguinamento palese, anche dal tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 30 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 5 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 10 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 20 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 30 mcg/kg
Sperimentale: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 30 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 5 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 10 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 20 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 30 mcg/kg
Sperimentale: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 30 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 5 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 10 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 20 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 30 mcg/kg
Sperimentale: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 5 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 10 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 20 mcg/kg
Droga: vatreptacog alfa (attivato)
Una singola dose viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 6 soggetti, 30 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 5 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 10 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 20 mcg/kg
Droga: placebo
La dose singola viene iniettata i.v. oltre 2 minuti a 2 soggetti per livello di dose: 30 mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (esame obiettivo, segni vitali, ECG, ematologia, biochimica, analisi delle urine, fattori di coagulazione, parametri correlati alla coagulazione, tollerabilità al sito di iniezione ed eventi avversi (AE))
Lasso di tempo: tra la somministrazione e 2-3 settimane dopo la somministrazione
Qualsiasi problema di sicurezza è stato segnalato come AE
tra la somministrazione e 2-3 settimane dopo la somministrazione
Soggetti con anticorpi anti-Vatreptacog Alfa
Lasso di tempo: tra le somministrazioni, 2-3 settimane dopo la somministrazione e 11-13 settimane dopo la somministrazione
I campioni post-somministrazione dei soggetti sono stati valutati per la presenza di anticorpi anti-Vatreptacog alfa
tra le somministrazioni, 2-3 settimane dopo la somministrazione e 11-13 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vatreptacog Alfa Clot Activity: area sotto la curva attività-tempo del FVIIa dal tempo 0 in su fino all'ultima attività quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-t è stato calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare. L'attività plasmatica del coagulo di FVIIa al tempo 0 è stata calcolata mediante interpolazione logaritmica lineare.
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Area sotto la curva attività-tempo del FVIIa Da 0 a 24 h (AUC0-24)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
I campioni di sangue sono stati raccolti nei seguenti punti temporali: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 12 h e 24 h a calcolare l'area sotto la curva.
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: area sotto la curva attività-tempo del FVIIa da 0 h a infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), dove Ct è l'ultima attività quantificabile et il tempo di Ct.
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: massima attività del FVIIa (Cmax)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Attività del coagulo alfa di Vatreptacog: attività del FVIIa misurata 5 minuti dopo la somministrazione di NN1731 (C5min)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Stima estrapolata all'indietro dell'attività iniziale del FVIIa (C0)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Pendenza terminale (λz)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Clearance totale (CL)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Volume iniziale di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Tempo medio di permanenza (MRT)
Lasso di tempo: durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza del farmaco immodificato nella circolazione sistemica
durante 1-2 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1731-3604
  • JapicCTI-090681 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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