Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NN1731 en voluntarios sanos
12 de diciembre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis intravenosas ascendentes de un análogo de FVII recombinante activado (NN1731) en sujetos masculinos japoneses sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del análogo del factor VII de coagulación humano recombinante activado (NN1731, vatreptacog alfa (activado)) en sujetos masculinos japoneses sanos.
Además, se examinará la farmacocinética de NN1731
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
32
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 130-0004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos japoneses, que se consideran generalmente sanos según la evaluación del historial médico, el examen físico y los datos de laboratorio clínico en la selección, según lo juzgue el investigador o el subinvestigador.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m^2 (incluido)
Criterio de exclusión:
- Cualquier valor de laboratorio clínico que se desvíe del rango de referencia en el laboratorio (excepto en los casos dentro de un cambio fisiológico) o cualquier resultado anormal del electrocardiograma (ECG) en la selección, según lo juzgue el investigador o el subinvestigador.
- Presencia o antecedentes de cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
- Evidencia de patología clínicamente relevante o un riesgo tromboembólico potencial a juicio del investigador o subinvestigador
- Presencia o antecedentes de aterosclerosis, arteriosclerosis o eventos tromboembólicos
- Cualquier historial de migraña
- Sangrado evidente, incluso del tracto gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
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Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 5 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 10 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 20 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 30 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 5 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 10 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 20 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 30 mcg/kg
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Experimental: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
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Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 5 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 10 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 20 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 30 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 5 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 10 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 20 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 30 mcg/kg
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Experimental: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
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Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 5 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 10 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 20 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 30 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 5 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 10 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 20 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 30 mcg/kg
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Experimental: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
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Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 5 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 10 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 20 mcg/kg
Se inyecta una dosis única i.v. durante 2 minutos a 6 sujetos, 30 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 5 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 10 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 20 mcg/kg
La dosis única se inyecta i.v. durante 2 minutos a 2 sujetos por nivel de dosis: 30 mcg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (examen físico, constantes vitales, ECG, hematología, bioquímica, análisis de orina, factores de coagulación, parámetros relacionados con la coagulación, tolerabilidad en el lugar de la inyección y eventos adversos (EA))
Periodo de tiempo: entre la dosificación y 2-3 semanas después de la dosificación
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Cualquier problema de seguridad se informó como AE
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entre la dosificación y 2-3 semanas después de la dosificación
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Sujetos con Anticuerpo Anti-Vatreptacog Alfa
Periodo de tiempo: entre dosificación, 2-3 semanas después de la dosificación y 11-13 semanas después de la dosificación
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Las muestras posteriores a la dosificación de los sujetos se evaluaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-vatreptacog alfa.
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entre dosificación, 2-3 semanas después de la dosificación y 11-13 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: área bajo la curva de tiempo de actividad de FVIIa desde el tiempo 0 en adelante hasta la última actividad cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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AUC0-t se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal.
La actividad del coágulo de FVIIa en plasma en el tiempo 0 se calculó mediante interpolación logarítmica lineal.
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: área bajo la curva de actividad-tiempo de FVIIa desde el tiempo 0 hasta las 24 h (AUC0-24)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Las muestras de sangre se recolectaron en los siguientes puntos de tiempo: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h, 12 h y 24 h para calcular el area bajo la curva.
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: área bajo la curva de actividad-tiempo de FVIIa desde el tiempo 0 h hasta el infinito (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), donde Ct es la última actividad cuantificable y t el tiempo de Ct.
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: actividad máxima de FVIIa (Cmax)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: actividad de FVIIa medida 5 minutos después de la administración de NN1731 (C5min)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: Estimación extrapolada posterior de la actividad inicial de FVIIa (C0)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo Vatreptacog Alfa - Pendiente terminal (λz)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa - Aclaramiento total (CL)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: volumen de distribución inicial (VD)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Actividad del coágulo de Vatreptacog Alfa: tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del fármaco inalterado en la circulación sistémica
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durante 1-2 días después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
5 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN1731-3604
- JapicCTI-090681 (Identificador de registro: JAPIC)
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