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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de NN1731 em Voluntários Saudáveis

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um único centro, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, dose única, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas ascendentes de um análogo de FVII recombinante ativado (NN1731) em indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

Este ensaio é conduzido no Japão. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do análogo recombinante ativado do fator VII da coagulação humana (NN1731, vatreptacog alfa (ativado)) em indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino. Além disso, a farmacocinética do NN1731 será examinada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 130-0004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos japoneses do sexo masculino, considerados geralmente saudáveis ​​com base na avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos na triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m^2 (inclusive)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer valores laboratoriais clínicos desviados do intervalo de referência no laboratório (exceto para casos dentro de alteração fisiológica) ou qualquer achado anormal de eletrocardiograma (ECG) na triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
  • Presença ou histórico de câncer ou qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, endocrinológico, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo
  • Evidência de patologia clinicamente relevante ou um potencial risco tromboembólico, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
  • Presença ou história de aterosclerose, arteriosclerose ou eventos tromboembólicos
  • Qualquer história passada de enxaqueca
  • Sangramento evidente, inclusive do trato gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 5 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 10 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 20 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 30 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 5 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 10 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 20 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 30 mcg/kg
Experimental: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 5 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 10 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 20 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 30 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 5 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 10 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 20 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 30 mcg/kg
Experimental: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 5 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 10 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 20 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 30 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 5 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 10 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 20 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 30 mcg/kg
Experimental: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 5 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 10 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 20 mcg/kg
Medicamento: vatreptacog alfa (ativado)
Uma única dose é injetada i.v. mais de 2 minutos para 6 indivíduos, 30 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 5 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 10 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 20 mcg/kg
Medicamento: placebo
A dose única é injetada i.v. mais de 2 minutos para 2 indivíduos por nível de dose: 30 mcg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (Exame Físico, Sinais Vitais, ECG, Hematologia, Bioquímica, Urinálise, Fatores de Coagulação, Parâmetros Relacionados à Coagulação, Tolerabilidade no Local de Injeção e Eventos Adversos (EA))
Prazo: entre a administração e 2-3 semanas após a administração
Qualquer problema de segurança foi relatado como EA
entre a administração e 2-3 semanas após a administração
Indivíduos com Anticorpo Alfa Anti-Vatreptacog
Prazo: entre a dosagem, 2-3 semanas após a dosagem e 11-13 semanas após a dosagem
Amostras pós-dosagem de indivíduos foram avaliadas quanto à presença de anticorpo Anti-Vatreptacog alfa
entre a dosagem, 2-3 semanas após a dosagem e 11-13 semanas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Área sob a curva de tempo de atividade FVIIa desde o tempo 0 até a última atividade quantificável (AUC0-t)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
AUC0-t foi calculada usando a regra do trapézio linear. A atividade do coágulo FVIIa no plasma no tempo 0 foi calculada por interpolação linear logarítmica.
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Área sob a curva de tempo de atividade FVIIa do tempo 0 a 24 h (AUC0-24)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
As amostras de sangue foram coletadas nos seguintes momentos: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h e 24h para calcular a área sob a curva.
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Área sob a curva de tempo de atividade FVIIa do tempo 0 h até o infinito (AUC 0-inf)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), onde Ct é a última atividade quantificável et o tempo de Ct.
durante 1-2 dias após a administração da droga
Atividade de Vatreptacog Alfa Clot: Atividade máxima de FVIIa (Cmax)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Atividade FVIIa medida 5 min após a administração de NN1731 (C5min)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Estimativa Retro-Extrapolada da Atividade Inicial do FVIIa (C0)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Inclinação terminal (λz)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity: Terminal Half-life (t1/2)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Depuração Total (CL)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Volume Inicial de Distribuição (VD)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
durante 1-2 dias após a administração da droga
Vatreptacog Alfa Clot Activity - Tempo Médio de Residência (MRT)
Prazo: durante 1-2 dias após a administração da droga
Tempo médio de residência do fármaco inalterado na circulação sistêmica
durante 1-2 dias após a administração da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1731-3604
  • JapicCTI-090681 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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