Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NN1731 hos raske frivillige

12. december 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkeltdosis, dosiseskaleringsforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende intravenøse doser af en aktiveret rekombinant FVII-analog (NN1731) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aktiveret rekombinant human koagulationsfaktor VII-analog (NN1731, vatreptacog alfa (aktiveret)) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner. Derudover vil farmakokinetikken af ​​NN1731 blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 130-0004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mandlige forsøgspersoner, som anses for generelt at være sunde baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratoriedata ved screening, som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske laboratorieværdier afveg fra referenceområdet på laboratoriet (undtagen tilfælde inden for fysiologisk forandring) eller eventuelle abnorme elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningen, som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Tilstedeværelse eller historie med kræft eller enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, dermatologiske, veneriske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser
  • Bevis for klinisk relevant patologi eller en potentiel tromboembolisk risiko som vurderet af investigator eller sub-investigator
  • Tilstedeværelse eller historie af åreforkalkning, åreforkalkning eller tromboemboliske hændelser
  • Enhver tidligere historie med migræne
  • Åbenlys blødning, herunder fra mave-tarmkanalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vatreptacog alfa, 5 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 5 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 10 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 20 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 30 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 5 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 10 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 20 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 30 mcg/kg
Eksperimentel: vatreptacog alfa, 10 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 5 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 10 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 20 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 30 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 5 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 10 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 20 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 30 mcg/kg
Eksperimentel: vatreptacog alfa, 20 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 5 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 10 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 20 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 30 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 5 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 10 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 20 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 30 mcg/kg
Eksperimentel: vatreptacog alfa, 30 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 5 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 10 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 20 mcg/kg
Medicin: vatreptacog alfa (aktiveret)
En enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 6 forsøgspersoner, 30 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 5 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 10 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 20 mcg/kg
Medicin: placebo
Enkelt dosis injiceres i.v. over 2 minutter til 2 forsøgspersoner pr. dosisniveau: 30 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, hæmatologi, biokemi, urinanalyse, koagulationsfaktorer, koagulationsrelaterede parametre, tolerabilitet på injektionsstedet og bivirkninger (AE))
Tidsramme: mellem dosering og 2-3 uger efter dosering
Ethvert sikkerhedsproblem blev rapporteret som AE
mellem dosering og 2-3 uger efter dosering
Forsøgspersoner med Anti-Vatreptacog Alfa-antistof
Tidsramme: mellem dosering, 2-3 uger efter dosering og 11-13 uger efter dosering
Prøver efter dosering fra forsøgspersoner blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​Anti-Vatreptacog alfa-antistof
mellem dosering, 2-3 uger efter dosering og 11-13 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Areal under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 og op til den sidste kvantificerbare aktivitet (AUC0-t)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
AUC0-t blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezregel. Plasma-FVIIa-koagelaktivitet på tidspunkt 0 blev beregnet ved log-lineær interpolation.
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagulationsaktivitet: Areal under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Blodprøver blev udtaget på følgende tidspunkter: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 time, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t, 12t og 24t til beregne areal under kurven.
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagulationsaktivitet: Område under FVIIa aktivitetstidskurve fra tid 0 h til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), hvor Ct er den sidste kvantificerbare aktivitet og t tidspunktet for Ct.
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagulationsaktivitet: Maksimal FVIIa-aktivitet (Cmax)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa-koagelaktivitet: FVIIa-aktivitet målt 5 minutter efter administration af NN1731 (C5min)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Tilbage ekstrapoleret estimat af den indledende FVIIa-aktivitet (C0)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa Clot Activity- Terminal Slope (λz)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - Total clearance (CL)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - initialt distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Vatreptacog Alfa koagelaktivitet - gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for det uændrede lægemiddel i det systemiske kredsløb
i løbet af 1-2 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1731-3604
  • JapicCTI-090681 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger