Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka NN1731 u zdrowych ochotników

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek dożylnych aktywowanego rekombinowanego analogu FVII (NN1731) u zdrowych mężczyzn w Japonii

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji aktywowanego rekombinowanego analogu ludzkiego czynnika krzepnięcia VII (NN1731, vatreptakog alfa (aktywowany)) u zdrowych japońskich mężczyzn. Ponadto zbadana zostanie farmakokinetyka NN1731

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy mężczyźni, których uważa się za ogólnie zdrowych na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zgodnie z oceną badacza lub badacza pomocniczego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie kliniczne wartości laboratoryjne odbiegające od zakresu referencyjnego w laboratorium (z wyjątkiem przypadków w zakresie zmian fizjologicznych) lub wszelkie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, w ocenie badacza lub badacza pomocniczego
  • Obecność lub historia raka lub jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Dowód klinicznie istotnej patologii lub potencjalnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego w ocenie badacza lub badacza pomocniczego
  • Obecność lub historia miażdżycy tętnic, miażdżycy tętnic lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Jakakolwiek historia migreny w przeszłości
  • Jawne krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: watreptakog alfa, 5 mikrogramów/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 5 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 10 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 20 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 30 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty do 2 osób na poziom dawki: 5 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut dla 2 pacjentów na poziom dawki: 10 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty dla 2 osób na poziom dawki: 20 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut u 2 pacjentów na poziom dawki: 30 mcg/kg
Eksperymentalny: watreptakog alfa, 10 μg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 5 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 10 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 20 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 30 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty do 2 osób na poziom dawki: 5 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut dla 2 pacjentów na poziom dawki: 10 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty dla 2 osób na poziom dawki: 20 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut u 2 pacjentów na poziom dawki: 30 mcg/kg
Eksperymentalny: watreptakog alfa, 20 μg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 5 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 10 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 20 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 30 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty do 2 osób na poziom dawki: 5 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut dla 2 pacjentów na poziom dawki: 10 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty dla 2 osób na poziom dawki: 20 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut u 2 pacjentów na poziom dawki: 30 mcg/kg
Eksperymentalny: watreptakog alfa, 30 μg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 5 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 10 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 20 mcg/kg
Lek: watreptakog alfa (aktywowany)
Jedna pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty 6 pacjentom, 30 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty do 2 osób na poziom dawki: 5 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut dla 2 pacjentów na poziom dawki: 10 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. przez 2 minuty dla 2 osób na poziom dawki: 20 mcg/kg
Lek: placebo
Pojedyncza dawka jest wstrzykiwana dożylnie. w ciągu 2 minut u 2 pacjentów na poziom dawki: 30 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, hematologia, biochemia, analiza moczu, czynniki krzepnięcia, parametry związane z krzepnięciem, tolerancja w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia niepożądane (AE))
Ramy czasowe: między podaniem i 2-3 tygodnie po podaniu
Wszelkie problemy związane z bezpieczeństwem zostały zgłoszone jako AE
między podaniem i 2-3 tygodnie po podaniu
Osoby z przeciwciałem alfa przeciwko Vatreptakogowi
Ramy czasowe: między dawkami, 2-3 tygodnie po podaniu i 11-13 tygodni po podaniu
Próbki pobrane od pacjentów po podaniu dawki oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciwko Vatreptakogowi alfa
między dawkami, 2-3 tygodnie po podaniu i 11-13 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu: pole pod krzywą aktywność-czas FVIIa od czasu 0 wzwyż do ostatniej wymiernej aktywności (AUC0-t)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
AUC0-t obliczono stosując regułę liniowego trapezu. Aktywność skrzepu FVIIa w osoczu w czasie 0 obliczono przez logarytmiczną interpolację liniową.
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu: pole pod krzywą aktywność-czas FVIIa od czasu 0 do 24 h (AUC0-24)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Próbki krwi pobierano w następujących punktach czasowych: -30 min, -20 min, -10 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h and 24h do obliczyć pole pod krzywą.
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu: pole pod krzywą aktywność-czas FVIIa od czasu 0 h do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
AUC0-inf = AUC0-t + (Ct / λz), gdzie Ct jest ostatnią mierzalną aktywnością, a t jest czasem Ct.
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu Alfa Vatreptakogu: maksymalna aktywność FVIIa (Cmax)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu: aktywność FVIIa zmierzona 5 min po podaniu NN1731 (C5min)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu Alfa Vatreptakogu: Oszacowana ekstrapolacja wsteczna początkowej aktywności FVIIa (C0)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu Alfa Vatreptakogu — nachylenie końcowe (λz)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność Vatreptakogu alfa skrzepu: okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – Całkowity klirens (CL)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Aktywność skrzepu alfa Vatreptakogu — pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – początkowa objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Vatreptacog Alfa Clot Activity – średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni po podaniu leku
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym
w ciągu 1-2 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1731-3604
  • JapicCTI-090681 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami