Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové účinky escitalopramu a citalopramu pomocí fMRI

16. června 2015 aktualizováno: Michael Henry, MD

Srovnání účinků ekvivalentních dávek escitalopramu a racemického citalopramu na CNS pomocí BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) a citalopram (Celexa) jsou podobné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které mění průtok krve do amygdaly a dalších mozkových struktur, které se podílejí na regulaci nálady. Escitalopram se skládá z S-citalopramu, zatímco citalopram obsahuje jak S-citalopram, tak R-citalopram (racemický citalopram). Existují důkazy, že R-citalopram může blokovat účinky S-citalopramu. Testovaná hypotéza spočívá v tom, že kvůli antagonistickému účinku R-citalopramu bude mít S-citalopram větší účinek na okruh nálady než racemický citalopram, když jsou podávány stejné dávky S-citalopramu. Návrh studie sestává z dvoutýdenního období medikace, po kterém následuje funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) při sledování afektivních vizuálních podnětů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 21 až 50 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Má zavedené bydliště a telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu osy I nebo II.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání návykových látek za poslední měsíc.
  • Užívání NSAID, betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antidepresiv, antipsychotických léků, lithia nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit vaskulární odezvu.
  • Pravidelné užívání sedativních hypnotických nebo narkotických léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit vnímání zrakových podnětů jedincem.
  • Anamnéza šedého zákalu nebo výrazného poškození zraku.
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní individuální vnímání zrakových podnětů nebo vaskulární odezvu.
  • Účast na výzkumném protokolu, který zahrnoval podávání léků během posledních 3 měsíců.
  • Kouření cigaret.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Jeden týden escitalopramu v dávce 10 mg a poté jeden týden v dávce 20 mg u zdravých dobrovolníků.
Lék: Escitalopram
Jeden týden escitalopramu užívaného perorálně v dávce 10 mg a poté jeden týden v dávce 20 mg denně.
Ostatní jména:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Jeden týden citalopramu v dávce 20 mg a poté jeden týden v dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků.
Lék: Citalopram
Jeden týden citalopramu užívaného perorálně v dávce 20 mg a poté jeden týden v dávce 40 mg denně.
Ostatní jména:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dva týdny placeba u zdravých dobrovolníků.
Lék: Placebo
Dva týdny placeba užívaného perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po escitalopramu ve srovnání s citalopramem, když jsou šťastné a ustrašené tváře prezentovány v rychlém skrytém stimulu.
Časové okno: dva týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na šťastné a ustrašené tváře prezentované v rychlé skryté nebo maskované prezentaci. Odpověď po dvou týdnech podávání escitalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání citalopramu. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v levém středním temporálním gyru.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po escitalopramu ve srovnání s citalopramem, když jsou obličeje a fixační stimul prezentovány ve zjevné prezentaci.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní obličeje a fixační stimul prezentovaný ve zjevné nebo nemaskované prezentaci. Odpověď po dvou týdnech podávání escitalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání citalopramu. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravé insulární kůře.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po citalopramu ve srovnání s placebem, když jsou afektivní tváře prezentovány v skrytém stimulu a kontrastují s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní (šťastné a ustrašené) tváře prezentované ve skryté nebo maskované prezentaci a kontrastovala s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech podávání citalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání placeba. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravém okcipitálním gyrus fusiforme.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po citalopramu ve srovnání s placebem, když jsou afektivní tváře prezentovány v skrytém stimulu a kontrastují s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní (šťastné a ustrašené) tváře prezentované ve skryté nebo maskované prezentaci a kontrastovala s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech podávání citalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání placeba. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravé laterální okcipitální kůře.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po escitalopramu ve srovnání s placebem, když jsou afektivní tváře prezentovány v skrytém stimulu a kontrastují s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní (šťastné a ustrašené) tváře prezentované ve skryté nebo maskované prezentaci a kontrastovala s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech podávání escitalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání placeba. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravé dolní laterální okcipitální kůře.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po placebu ve srovnání s citalopramem, když jsou afektivní slova v kontrastu s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní slova v kontrastu s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech placeba byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání citalopramu. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravém lingválním gyru a pravém horním laterálním okcipitálním kortexu.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po escitalopramu ve srovnání s citalopramem, když jsou afektivní slova v kontrastu s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní slova v kontrastu s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech podávání escitalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání citalopramu. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v levé primární zrakové kůře.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Henry, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení