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Auswirkungen von Escitalopram und Citalopram auf das Gehirn unter Verwendung von fMRI

16. Juni 2015 aktualisiert von: Michael Henry, MD

Ein Vergleich der ZNS-Wirkungen äquivalenter Dosen von Escitalopram und racemischem Citalopram unter Verwendung von BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) und Citalopram (Celexa) sind ähnliche selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die den Blutfluss zur Amygdala und anderen Gehirnstrukturen verändern, die an der Regulierung der Stimmung beteiligt sind. Escitalopram besteht aus S-Citalopram, während Citalopram sowohl S-Citalopram als auch R-Citalopram (racemisches Citalopram) enthält. Es gibt Hinweise darauf, dass R-Citalopram die Wirkung von S-Citalopram blockieren kann. Die getestete Hypothese ist, dass S-Citalopram aufgrund der antagonistischen Wirkung von R-Citalopram eine größere Wirkung auf den Stimmungskreislauf hat als racemisches Citalopram, wenn gleiche Dosen von S-Citalopram verabreicht werden. Das Studiendesign besteht aus einer zweiwöchigen Medikationsphase, gefolgt von einer vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI), während affektive visuelle Stimuli betrachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 21 bis 50 Jahren.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Hat einen festen Wohnsitz und Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Störung der Achse I oder II.
  • Geschichte der Drogenabhängigkeit oder des Missbrauchs innerhalb des letzten Monats.
  • Verwendung von NSAIDs, Betablockern, Kalziumkanalblockern, Antidepressiva, antipsychotischen Medikamenten, Lithium oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die vaskuläre Reaktionsfähigkeit verändern würden.
  • Regelmäßige Einnahme von sedierenden, hypnotischen oder narkotischen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die die Wahrnehmung visueller Reize durch die Person beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte von Katarakten oder erheblicher Sehbehinderung.
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Wahrnehmung der visuellen Reize oder der Gefäßreaktion durch die Person beeinflusst.
  • Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, das die Verabreichung von Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate beinhaltete.
  • Zigaretten rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Eine Woche mit 10 mg Escitalopram, gefolgt von einer Woche mit 20 mg bei gesunden Probanden.
Arzneimittel: Escitalopram
Eine Woche Escitalopram oral mit 10 mg, gefolgt von einer Woche mit 20 mg täglich.
Andere Namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Eine Woche Citalopram mit 20 mg, gefolgt von einer Woche mit 40 mg bei gesunden Probanden.
Arzneimittel: Citalopram
Eine Woche Citalopram oral mit 20 mg, gefolgt von einer Woche mit 40 mg täglich.
Andere Namen:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei Wochen Placebo bei gesunden Probanden.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Wochen Placebo oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Voxel, die nach Escitalopram im Vergleich zu Citalopram eine größere Aktivierung zeigen, wenn glückliche und ängstliche Gesichter in einer schnellen verdeckten Stimuluspräsentation präsentiert werden.
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Aktivierung wurde mit BOLD fMRI als Reaktion auf glückliche und ängstliche Gesichter gemessen, die in einer schnellen verdeckten oder maskierten Präsentation präsentiert wurden. Das Ansprechen nach zwei Wochen Escitalopram wurde mit dem Ansprechen nach zwei Wochen Citalopram verglichen. Das Cluster der differentiellen Aktivierung befand sich im linken mittleren Schläfengyrus.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Voxel, die nach Escitalopram im Vergleich zu Citalopram eine größere Aktivierung zeigen, wenn Gesichter und ein Fixierungsreiz in einer offenen Präsentation präsentiert werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aktivierung wurde mit BOLD fMRI als Reaktion auf affektive Gesichter und einen Fixierungsreiz gemessen, der in einer offenen oder unmaskierten Präsentation präsentiert wurde. Das Ansprechen nach zwei Wochen Escitalopram wurde mit dem Ansprechen nach zwei Wochen Citalopram verglichen. Der Cluster der differentiellen Aktivierung befand sich im rechten Inselkortex.
2 Wochen
Anzahl der Voxel, die nach Citalopram im Vergleich zu Placebo eine größere Aktivierung zeigen, wenn affektive Gesichter in einer verdeckten Reizpräsentation präsentiert und einem Fixierungsreiz gegenübergestellt werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aktivierung wurde mit BOLD fMRI als Reaktion auf affektive (glückliche und ängstliche) Gesichter gemessen, die in einer verdeckten oder maskierten Präsentation präsentiert wurden, und der Aktivierung als Reaktion auf einen neutralen Fixierungsreiz gegenübergestellt. Das Ansprechen nach zwei Wochen Citalopram wurde mit dem Ansprechen nach zwei Wochen Placebo verglichen. Der Cluster der differentiellen Aktivierung befand sich im rechten occipitalen fusiformen Gyrus.
2 Wochen
Anzahl der Voxel, die nach Citalopram im Vergleich zu Placebo eine größere Aktivierung zeigen, wenn affektive Gesichter in einer verdeckten Reizpräsentation präsentiert und einem Fixierungsreiz gegenübergestellt werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aktivierung wurde mit BOLD fMRI als Reaktion auf affektive (glückliche und ängstliche) Gesichter gemessen, die in einer verdeckten oder maskierten Präsentation präsentiert wurden, und der Aktivierung als Reaktion auf einen neutralen Fixierungsreiz gegenübergestellt. Das Ansprechen nach zwei Wochen Citalopram wurde mit dem Ansprechen nach zwei Wochen Placebo verglichen. Der Cluster der differentiellen Aktivierung befand sich im rechten lateralen Okzipitalkortex.
2 Wochen
Anzahl der Voxel, die nach Escitalopram im Vergleich zu Placebo eine größere Aktivierung zeigen, wenn affektive Gesichter in einer verdeckten Reizpräsentation präsentiert und einem Fixierungsreiz gegenübergestellt werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aktivierung wurde mit BOLD fMRI als Reaktion auf affektive (glückliche und ängstliche) Gesichter gemessen, die in einer verdeckten oder maskierten Präsentation präsentiert wurden, und der Aktivierung als Reaktion auf einen neutralen Fixierungsreiz gegenübergestellt. Das Ansprechen nach zwei Wochen Escitalopram wurde mit dem Ansprechen nach zwei Wochen Placebo verglichen. Der Cluster der differentiellen Aktivierung befand sich im rechten unteren lateralen okzipitalen Kortex.
2 Wochen
Anzahl der Voxel, die nach Placebo im Vergleich zu Citalopram eine größere Aktivierung zeigen, wenn affektive Wörter einem Fixierungsreiz gegenübergestellt werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aktivierung wurde mit BOLD fMRI als Reaktion auf affektive Worte gemessen, im Gegensatz zur Aktivierung als Reaktion auf einen neutralen Fixierungsreiz. Das Ansprechen nach zwei Wochen Placebo wurde mit dem Ansprechen nach zwei Wochen Citalopram verglichen. Das Cluster der differentiellen Aktivierung befand sich im rechten lingualen Gyrus und im rechten oberen lateralen okzipitalen Kortex.
2 Wochen
Anzahl der Voxel, die nach Escitalopram im Vergleich zu Citalopram eine größere Aktivierung zeigen, wenn affektive Wörter einem Fixierungsreiz gegenübergestellt werden.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Aktivierung wurde mit BOLD fMRI als Reaktion auf affektive Worte gemessen, im Gegensatz zur Aktivierung als Reaktion auf einen neutralen Fixierungsreiz. Das Ansprechen nach zwei Wochen Escitalopram wurde mit dem Ansprechen nach zwei Wochen Citalopram verglichen. Der Cluster der differentiellen Aktivierung befand sich im linken primären visuellen Kortex.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael Henry, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00397

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