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Effetti cerebrali di Escitalopram e Citalopram mediante fMRI

16 giugno 2015 aggiornato da: Michael Henry, MD

Un confronto degli effetti sul SNC di dosi equivalenti di Escitalopram e Citalopram racemico utilizzando BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) e citalopram (Celexa) sono inibitori selettivi simili della ricaptazione della serotonina che alterano il flusso sanguigno all'amigdala e ad altre strutture cerebrali coinvolte nella regolazione dell'umore. Escitalopram è costituito da S-citalopram mentre citalopram contiene sia S-citalopram che R-citalopram (citalopram racemico). Esistono prove che R-citalopram può bloccare gli effetti di S-citalopram. L'ipotesi che viene testata è che a causa dell'effetto antagonista di R-citalopram, S-citalopram avrà un effetto maggiore sul circuito dell'umore rispetto a citalopram racemo quando vengono somministrate dosi uguali di S-citalopram. Il disegno dello studio consiste in un periodo di trattamento di due settimane seguito da risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante la visualizzazione di stimoli visivi affettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 21 e 50 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Ha una residenza e un telefono stabiliti.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo di Asse I o II.
  • Storia di dipendenza o abuso di sostanze nell'ultimo mese.
  • Uso di FANS, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, antidepressivi, farmaci antipsicotici, litio o altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, altererebbero la responsività vascolare.
  • Uso regolare di farmaci sedativi ipnotici o narcotici o altri farmaci che potrebbero influenzare la percezione individuale degli stimoli visivi.
  • Storia di cataratta o compromissione visiva significativa.
  • Una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, può influenzare la percezione individuale degli stimoli visivi o della risposta vascolare.
  • Partecipazione a un protocollo di ricerca che prevedeva la somministrazione di farmaci negli ultimi 3 mesi.
  • Fumare sigarette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram
Una settimana di escitalopram a 10 mg seguita da una settimana a 20 mg in volontari sani.
Droga: Escitalopram
Una settimana di escitalopram assunto per via orale a 10 mg seguita da una settimana a 20 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATORE: Citalopram
Una settimana di citalopram a 20 mg seguita da una settimana a 40 mg in volontari sani.
Droga: Citalopram
Una settimana di citalopram assunto per via orale a 20 mg seguita da una settimana a 40 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due settimane di placebo in volontari sani.
Droga: Placebo
Due settimane di placebo assunto per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo l'escitalopram rispetto al citalopram quando i volti felici e paurosi sono presentati in una rapida presentazione di stimoli nascosti.
Lasso di tempo: due settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti felici e paurosi presentati in una rapida presentazione nascosta o mascherata. La risposta dopo due settimane di escitalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di citalopram. Il gruppo di attivazione differenziale era situato nel giro temporale medio sinistro.
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo Escitalopram rispetto a Citalopram quando i volti e uno stimolo di fissazione sono presentati in una presentazione palese.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti affettivi e uno stimolo di fissazione presentato in una presentazione palese o non mascherata. La risposta dopo due settimane di escitalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di citalopram. Il cluster di attivazione differenziale era localizzato nella corteccia insulare destra.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo il citalopram rispetto al placebo quando i volti affettivi sono presentati in una presentazione di stimolo nascosto e in contrasto con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti affettivi (felici e paurosi) presentati in una presentazione nascosta o mascherata e in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di citalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di placebo. Il gruppo di attivazione differenziale era situato nel giro fusiforme occipitale destro.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo il citalopram rispetto al placebo quando i volti affettivi sono presentati in una presentazione di stimolo nascosto e in contrasto con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti affettivi (felici e paurosi) presentati in una presentazione nascosta o mascherata e in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di citalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di placebo. Il cluster di attivazione differenziale era localizzato nella corteccia occipitale laterale destra.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo Escitalopram rispetto al placebo quando i volti affettivi sono presentati in una presentazione di stimolo nascosto e in contrasto con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a volti affettivi (felici e paurosi) presentati in una presentazione nascosta o mascherata e in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di escitalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di placebo. Il cluster di attivazione differenziale era localizzato nella corteccia occipitale laterale inferiore destra.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo il placebo rispetto al citalopram quando le parole affettive sono contrastate con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a parole affettive in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di placebo è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di citalopram. Il gruppo di attivazione differenziale era localizzato nel giro linguale destro e nella corteccia occipitale laterale superiore destra.
2 settimane
Numero di voxel che mostrano una maggiore attivazione dopo Escitalopram rispetto a Citalopram quando le parole affettive sono contrastate con uno stimolo di fissazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'attivazione è stata misurata utilizzando BOLD fMRI in risposta a parole affettive in contrasto con l'attivazione in risposta a uno stimolo di fissazione neutro. La risposta dopo due settimane di escitalopram è stata confrontata con la risposta dopo due settimane di citalopram. Il cluster di attivazione differenziale era localizzato nella corteccia visiva primaria sinistra.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Henry, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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