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Efeitos cerebrais do escitalopram e citalopram usando fMRI

16 de junho de 2015 atualizado por: Michael Henry, MD

Uma comparação dos efeitos no SNC de doses equivalentes de escitalopram e citalopram racêmico usando BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) e citalopram (Celexa) são inibidores seletivos de recaptação de serotonina semelhantes que alteram o fluxo sanguíneo para a amígdala e outras estruturas cerebrais envolvidas na regulação do humor. O escitalopram consiste em S-citalopram, enquanto o citalopram contém S-citalopram e R-citalopram (citalopram racêmico). Há evidências de que o R-citalopram pode bloquear os efeitos do S-citalopram. A hipótese que está sendo testada é que, devido ao efeito antagonista do R-citalopram, o S-citalopram terá um efeito maior no circuito do humor do que o citalopram racêmico quando doses iguais de S-citalopram são administradas. O desenho do estudo consiste em um período de medicação de duas semanas, seguido de ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a visualização de estímulos visuais afetivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável de 21 a 50 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Tem residência fixa e telefone.

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para um transtorno do Eixo I ou II.
  • Histórico de dependência ou abuso de substâncias no último mês.
  • Uso de AINEs, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, lítio ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, alterariam a responsividade vascular.
  • Uso regular de medicação sedativa, hipnótica ou narcótica, ou outra medicação que possa afetar a percepção individual dos estímulos visuais.
  • História de catarata ou deficiência visual significativa.
  • Uma condição médica que, na opinião do investigador, provavelmente afetará a percepção individual dos estímulos visuais ou da resposta vascular.
  • Participação em protocolo de pesquisa que incluiu administração de medicamentos nos últimos 3 meses.
  • Tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Uma semana de escitalopram a 10 mg seguida de uma semana a 20 mg em voluntários saudáveis.
Medicamento: Escitalopram
Uma semana de escitalopram por via oral na dose de 10 mg, seguida de uma semana na dose de 20 mg diariamente.
Outros nomes:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Uma semana de citalopram a 20 mg seguida de uma semana a 40 mg em voluntários saudáveis.
Medicamento: Citalopram
Uma semana de citalopram tomado por via oral a 20 mg, seguido de uma semana a 40 mg por dia.
Outros nomes:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas semanas de placebo em voluntários saudáveis.
Medicamento: Placebo
Duas semanas de placebo por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de voxels mostrando maior ativação após escitalopram em comparação com citalopram quando rostos felizes e medrosos são apresentados em uma apresentação rápida de estímulo oculto.
Prazo: duas semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a rostos felizes e medrosos apresentados em uma rápida apresentação encoberta ou mascarada. A resposta após duas semanas de escitalopram foi comparada com a resposta após duas semanas de citalopram. O agrupamento de ativação diferencial estava localizado no giro temporal médio esquerdo.
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de voxels mostrando maior ativação após escitalopram em comparação com citalopram quando faces e um estímulo de fixação são apresentados em uma apresentação aberta.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a rostos afetivos e um estímulo de fixação apresentado em uma apresentação aberta ou sem máscara. A resposta após duas semanas de escitalopram foi comparada com a resposta após duas semanas de citalopram. O cluster de ativação diferencial foi localizado no córtex insular direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após citalopram em comparação com placebo quando faces afetivas são apresentadas em uma apresentação de estímulo oculto e contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a rostos afetivos (felizes e medrosos) apresentados em uma apresentação encoberta ou mascarada e contrastada com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de citalopram foi comparada à resposta após duas semanas de placebo. O aglomerado de ativação diferencial estava localizado no giro fusiforme occipital direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após citalopram em comparação com placebo quando faces afetivas são apresentadas em uma apresentação de estímulo oculto e contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a faces afetivas (felizes e medrosas) apresentadas em uma apresentação encoberta ou mascarada e contrastada com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de citalopram foi comparada à resposta após duas semanas de placebo. O cluster de ativação diferencial foi localizado no córtex occipital lateral direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após escitalopram em comparação com placebo quando faces afetivas são apresentadas em uma apresentação de estímulo oculto e contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a rostos afetivos (felizes e medrosos) apresentados em uma apresentação encoberta ou mascarada e contrastada com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de escitalopram foi comparada à resposta após duas semanas de placebo. O cluster de ativação diferencial foi localizado no córtex occipital lateral inferior direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após placebo em comparação com citalopram quando palavras afetivas são contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a palavras afetivas em contraste com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de placebo foi comparada à resposta após duas semanas de citalopram. O cluster de ativação diferencial foi localizado no giro lingual direito e no córtex occipital lateral superior direito.
2 semanas
Número de voxels mostrando maior ativação após escitalopram em comparação com citalopram quando palavras afetivas são contrastadas com um estímulo de fixação.
Prazo: 2 semanas
A ativação foi medida usando BOLD fMRI em resposta a palavras afetivas em contraste com a ativação em resposta a um estímulo de fixação neutra. A resposta após duas semanas de escitalopram foi comparada com a resposta após duas semanas de citalopram. O cluster de ativação diferencial foi localizado no córtex visual primário esquerdo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michael Henry, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00397

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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