Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernevirkninger af Escitalopram og Citalopram ved hjælp af fMRI

16. juni 2015 opdateret af: Michael Henry, MD

En sammenligning af CNS-virkningerne af ækvivalente doser af Escitalopram og racemisk citalopram ved brug af BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) og citalopram (Celexa) er lignende selektive serotoningenoptagelseshæmmere, der ændrer blodgennemstrømningen til amygdala og andre hjernestrukturer, der er involveret i regulering af humør. Escitalopram består af S-citalopram, mens citalopram indeholder både S-citalopram og R-citalopram (racemisk citalopram). Der er tegn på, at R-citalopram kan blokere virkningerne af S-citalopram. Hypotesen, der testes, er, at på grund af den antagonistiske effekt af R-citalopram, vil S-citalopram have en større effekt på humørkredsløbet end racemisk citalopram, når lige store doser af S-citalopram administreres. Undersøgelsesdesignet består af en to ugers medicineringsperiode efterfulgt af blodets iltniveauafhængig (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), mens man ser affektive visuelle stimuli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand i alderen 21 til 50 år.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Har etableret bolig og telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for en akse I eller II lidelse.
  • Historie om stofafhængighed eller misbrug inden for den seneste måned.
  • Anvendelse af NSAID'er, betablokkere, calciumkanalblokkere, antidepressiva, antipsykotisk medicin, lithium eller anden medicin, som efter investigators mening vil ændre vaskulær responsivitet.
  • Regelmæssig brug af beroligende hypnotisk eller narkotisk medicin eller anden medicin, der kan påvirke individets opfattelse af visuelle stimuli.
  • Anamnese med grå stær eller betydelig synsnedsættelse.
  • En medicinsk tilstand, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke individets opfattelse af de visuelle stimuli eller vaskulære respons.
  • Deltagelse i en forskningsprotokol, der omfattede administration af medicin inden for de seneste 3 måneder.
  • Cigaretrygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
En uge med escitalopram på 10 mg efterfulgt af en uge på 20 mg hos raske frivillige.
Medicin: Escitalopram
En uge med escitalopram indtaget oralt med 10 mg efterfulgt af en uge med 20 mg dagligt.
Andre navne:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
En uge med citalopram på 20 mg efterfulgt af en uge på 40 mg hos raske frivillige.
Medicin: Citalopram
En uge med citalopram indtaget oralt med 20 mg efterfulgt af en uge med 40 mg dagligt.
Andre navne:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To ugers placebo hos raske frivillige.
Medicin: Placebo
To ugers placebo indtaget oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Voxels, der viser større aktivering efter Escitalopram sammenlignet med Citalopram, når glade og frygtsomme ansigter præsenteres i en hurtig skjult stimuluspræsentation.
Tidsramme: to uger
Aktivering blev målt ved hjælp af BOLD fMRI som svar på glade og bange ansigter præsenteret i en hurtig skjult eller maskeret præsentation. Responsen efter to ugers escitalopram blev sammenlignet med responsen efter to ugers citalopram. Klyngen af ​​differentiel aktivering var placeret i den venstre midterste temporale gyrus.
to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Voxels, der viser større aktivering efter Escitalopram sammenlignet med Citalopram, når ansigter og en fikseringsstimulus præsenteres i en åbenlys præsentation.
Tidsramme: 2 uger
Aktivering blev målt ved hjælp af BOLD fMRI som reaktion på affektive ansigter og en fikseringsstimulus præsenteret i en åbenlys eller umaskeret præsentation. Responsen efter to ugers escitalopram blev sammenlignet med responsen efter to ugers citalopram. Klyngen af ​​differentiel aktivering var placeret i højre insulære cortex.
2 uger
Antal Voxels, der viser større aktivering efter Citalopram sammenlignet med placebo, når affektive ansigter præsenteres i en skjult stimuluspræsentation og kontrasteres med en fikseringsstimulus.
Tidsramme: 2 uger
Aktivering blev målt ved hjælp af BOLD fMRI som reaktion på affektive (glade og frygtsomme) ansigter præsenteret i en skjult eller maskeret præsentation og kontrasteret med aktivering som reaktion på en neutral fikseringsstimulus. Responsen efter to ugers citalopram blev sammenlignet med responsen efter to ugers placebo. Klyngen af ​​differentiel aktivering var placeret i højre occipitale fusiform gyrus.
2 uger
Antal Voxels, der viser større aktivering efter Citalopram sammenlignet med placebo, når affektive ansigter præsenteres i en skjult stimuluspræsentation og kontrasteres med en fikseringsstimulus.
Tidsramme: 2 uger
Aktivering blev målt ved hjælp af BOLD fMRI som reaktion på affektive (glade og frygtsomme) ansigter præsenteret i en skjult eller maskeret præsentation og kontrasteret med aktivering som reaktion på en neutral fikseringsstimulus. Responsen efter to ugers citalopram blev sammenlignet med responsen efter to ugers placebo. Klyngen af ​​differentiel aktivering var placeret i højre laterale occipitale cortex.
2 uger
Antal Voxels, der viser større aktivering efter Escitalopram sammenlignet med placebo, når affektive ansigter præsenteres i en skjult stimuluspræsentation og kontrasteres med en fikseringsstimulus.
Tidsramme: 2 uger
Aktivering blev målt ved hjælp af BOLD fMRI som reaktion på affektive (glade og frygtsomme) ansigter præsenteret i en skjult eller maskeret præsentation og kontrasteret med aktivering som reaktion på en neutral fikseringsstimulus. Responsen efter to ugers escitalopram blev sammenlignet med responsen efter to ugers placebo. Klyngen af ​​differentiel aktivering var placeret i den højre inferior laterale occipitale cortex.
2 uger
Antal Voxels, der viser større aktivering efter placebo sammenlignet med Citalopram, når affektive ord kontrasteres med en fikseringsstimulus.
Tidsramme: 2 uger
Aktivering blev målt ved hjælp af BOLD fMRI som reaktion på affektive ord i modsætning til aktivering som reaktion på en neutral fikseringsstimulus. Responsen efter to ugers placebo blev sammenlignet med responsen efter to ugers citalopram. Klyngen af ​​differentiel aktivering var placeret i højre lingual gyrus og højre superior lateral occipital cortex.
2 uger
Antal Voxels, der viser større aktivering efter Escitalopram sammenlignet med Citalopram, når affektive ord kontrasteres med en fikseringsstimulus.
Tidsramme: 2 uger
Aktivering blev målt ved hjælp af BOLD fMRI som reaktion på affektive ord i modsætning til aktivering som reaktion på en neutral fikseringsstimulus. Responsen efter to ugers escitalopram blev sammenlignet med responsen efter to ugers citalopram. Klyngen af ​​differentiel aktivering var placeret i venstre primære visuelle cortex.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Henry, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger