Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové účinky escitalopramu a citalopramu pomocí fMRI

16. června 2015 aktualizováno: Michael Henry, MD

Srovnání účinků ekvivalentních dávek escitalopramu a racemického citalopramu na CNS pomocí BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) a citalopram (Celexa) jsou podobné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které mění průtok krve do amygdaly a dalších mozkových struktur, které se podílejí na regulaci nálady. Escitalopram se skládá z S-citalopramu, zatímco citalopram obsahuje jak S-citalopram, tak R-citalopram (racemický citalopram). Existují důkazy, že R-citalopram může blokovat účinky S-citalopramu. Testovaná hypotéza spočívá v tom, že kvůli antagonistickému účinku R-citalopramu bude mít S-citalopram větší účinek na okruh nálady než racemický citalopram, když jsou podávány stejné dávky S-citalopramu. Návrh studie sestává z dvoutýdenního období medikace, po kterém následuje funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) při sledování afektivních vizuálních podnětů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 21 až 50 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Má zavedené bydliště a telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu osy I nebo II.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání návykových látek za poslední měsíc.
  • Užívání NSAID, betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antidepresiv, antipsychotických léků, lithia nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit vaskulární odezvu.
  • Pravidelné užívání sedativních hypnotických nebo narkotických léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit vnímání zrakových podnětů jedincem.
  • Anamnéza šedého zákalu nebo výrazného poškození zraku.
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní individuální vnímání zrakových podnětů nebo vaskulární odezvu.
  • Účast na výzkumném protokolu, který zahrnoval podávání léků během posledních 3 měsíců.
  • Kouření cigaret.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Jeden týden escitalopramu v dávce 10 mg a poté jeden týden v dávce 20 mg u zdravých dobrovolníků.
Lék: Escitalopram
Jeden týden escitalopramu užívaného perorálně v dávce 10 mg a poté jeden týden v dávce 20 mg denně.
Ostatní jména:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Jeden týden citalopramu v dávce 20 mg a poté jeden týden v dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků.
Lék: Citalopram
Jeden týden citalopramu užívaného perorálně v dávce 20 mg a poté jeden týden v dávce 40 mg denně.
Ostatní jména:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dva týdny placeba u zdravých dobrovolníků.
Lék: Placebo
Dva týdny placeba užívaného perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po escitalopramu ve srovnání s citalopramem, když jsou šťastné a ustrašené tváře prezentovány v rychlém skrytém stimulu.
Časové okno: dva týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na šťastné a ustrašené tváře prezentované v rychlé skryté nebo maskované prezentaci. Odpověď po dvou týdnech podávání escitalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání citalopramu. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v levém středním temporálním gyru.
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po escitalopramu ve srovnání s citalopramem, když jsou obličeje a fixační stimul prezentovány ve zjevné prezentaci.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní obličeje a fixační stimul prezentovaný ve zjevné nebo nemaskované prezentaci. Odpověď po dvou týdnech podávání escitalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání citalopramu. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravé insulární kůře.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po citalopramu ve srovnání s placebem, když jsou afektivní tváře prezentovány v skrytém stimulu a kontrastují s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní (šťastné a ustrašené) tváře prezentované ve skryté nebo maskované prezentaci a kontrastovala s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech podávání citalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání placeba. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravém okcipitálním gyrus fusiforme.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po citalopramu ve srovnání s placebem, když jsou afektivní tváře prezentovány v skrytém stimulu a kontrastují s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní (šťastné a ustrašené) tváře prezentované ve skryté nebo maskované prezentaci a kontrastovala s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech podávání citalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání placeba. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravé laterální okcipitální kůře.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po escitalopramu ve srovnání s placebem, když jsou afektivní tváře prezentovány v skrytém stimulu a kontrastují s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní (šťastné a ustrašené) tváře prezentované ve skryté nebo maskované prezentaci a kontrastovala s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech podávání escitalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání placeba. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravé dolní laterální okcipitální kůře.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po placebu ve srovnání s citalopramem, když jsou afektivní slova v kontrastu s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní slova v kontrastu s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech placeba byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání citalopramu. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v pravém lingválním gyru a pravém horním laterálním okcipitálním kortexu.
2 týdny
Počet voxelů vykazujících větší aktivaci po escitalopramu ve srovnání s citalopramem, když jsou afektivní slova v kontrastu s fixačním stimulem.
Časové okno: 2 týdny
Aktivace byla měřena pomocí BOLD fMRI v reakci na afektivní slova v kontrastu s aktivací v reakci na neutrální fixační stimul. Odpověď po dvou týdnech podávání escitalopramu byla porovnána s odpovědí po dvou týdnech podávání citalopramu. Shluk diferenciální aktivace byl lokalizován v levé primární zrakové kůře.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Henry, MD

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antidepresivní aktivita u zdravých dobrovolníků

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit