Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy wpływ escitalopramu i citalopramu przy użyciu fMRI

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Michael Henry, MD

Porównanie wpływu równoważnych dawek escitalopramu i racemicznego citalopramu na ośrodkowy układ nerwowy przy użyciu BOLD fMRI

Escitalopram (Lexapro) i citalopram (Celexa) są podobnymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które zmieniają przepływ krwi do ciała migdałowatego i innych struktur mózgu zaangażowanych w regulację nastroju. Escitalopram składa się z S-citalopramu, podczas gdy citalopram zawiera zarówno S-citalopram, jak i R-citalopram (racemiczny citalopram). Istnieją dowody na to, że R-citalopram może blokować działanie S-citalopramu. Testowana hipoteza jest taka, że ​​z powodu antagonistycznego działania R-citalopramu, S-citalopram będzie miał większy wpływ na obwód nastroju niż racemiczny citalopram, gdy podawane są równe dawki S-citalopramu. Projekt badania składa się z dwutygodniowego okresu leczenia, po którym następuje zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas oglądania afektywnych bodźców wzrokowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 21 do 50 lat.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ma stałe miejsce zamieszkania i telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzenia osi I lub II.
  • Historia uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stosowanie NLPZ, beta-adrenolityków, blokerów kanału wapniowego, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, litu lub innych leków, które w opinii badacza mogłyby zmienić reaktywność naczyń.
  • Regularne stosowanie uspokajających leków nasennych lub narkotycznych lub innych leków, które mogą wpływać na postrzeganie bodźców wzrokowych przez daną osobę.
  • Historia zaćmy lub znacznego upośledzenia wzroku.
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza może wpływać na postrzeganie bodźców wzrokowych lub odpowiedzi naczyniowej przez daną osobę.
  • Udział w protokole badania, który obejmował podawanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Palenie papierosów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Escytalopram
Jeden tydzień escitalopramu w dawce 10 mg, a następnie jeden tydzień w dawce 20 mg u zdrowych ochotników.
Lek: Escytalopram
Jeden tydzień escitalopramu przyjmowany doustnie w dawce 10 mg, a następnie jeden tydzień w dawce 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Jeden tydzień citalopramu w dawce 20 mg, a następnie jeden tydzień w dawce 40 mg u zdrowych ochotników.
Lek: Citalopram
Jeden tydzień citalopramu przyjmowany doustnie w dawce 20 mg, a następnie jeden tydzień w dawce 40 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwa tygodnie placebo u zdrowych ochotników.
Lek: Placebo
Dwa tygodnie placebo przyjmowane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wokseli wykazujących większą aktywację po escitalopramie w porównaniu z citalopramem, gdy w szybkiej prezentacji ukrytego bodźca prezentowane są szczęśliwe i przestraszone twarze.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Aktywację mierzono za pomocą BOLD fMRI w odpowiedzi na szczęśliwe i przestraszone twarze prezentowane w szybkiej, ukrytej lub zamaskowanej prezentacji. Odpowiedź po dwóch tygodniach stosowania escitalopramu porównano z odpowiedzią po dwóch tygodniach stosowania citalopramu. Skupisko różnicowej aktywacji znajdowało się w lewym środkowym zakręcie skroniowym.
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wokseli wykazujących większą aktywację po escitalopramie w porównaniu z citalopramem, gdy twarze i bodziec fiksacyjny są prezentowane w jawnej prezentacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywację mierzono za pomocą BOLD fMRI w odpowiedzi na afektywne twarze i bodziec fiksacji prezentowany w jawnej lub niemaskowanej prezentacji. Odpowiedź po dwóch tygodniach stosowania escitalopramu porównano z odpowiedzią po dwóch tygodniach stosowania citalopramu. Klaster zróżnicowanej aktywacji znajdował się w prawej korze wyspowej.
2 tygodnie
Liczba wokseli wykazujących większą aktywację po citalopramie w porównaniu z placebo, gdy twarze afektywne są prezentowane w prezentacji ukrytego bodźca i skontrastowane z bodźcem fiksacyjnym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywację mierzono za pomocą BOLD fMRI w odpowiedzi na afektywne (szczęśliwe i przerażone) twarze prezentowane w ukrytej lub zamaskowanej prezentacji i kontrastowano z aktywacją w odpowiedzi na neutralny bodziec fiksacji. Odpowiedź po dwóch tygodniach stosowania citalopramu porównano z odpowiedzią po dwóch tygodniach stosowania placebo. Skupisko zróżnicowanej aktywacji znajdowało się w prawym zakręcie wrzecionowatym potylicznym.
2 tygodnie
Liczba wokseli wykazujących większą aktywację po citalopramie w porównaniu z placebo, gdy twarze afektywne są prezentowane w prezentacji ukrytego bodźca i skontrastowane z bodźcem fiksacyjnym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywację mierzono za pomocą BOLD fMRI w odpowiedzi na afektywne (szczęśliwe i przerażone) twarze prezentowane w ukrytej lub zamaskowanej prezentacji i kontrastowano z aktywacją w odpowiedzi na neutralny bodziec fiksacji. Odpowiedź po dwóch tygodniach stosowania citalopramu porównano z odpowiedzią po dwóch tygodniach stosowania placebo. Skupisko zróżnicowanej aktywacji znajdowało się w prawej bocznej korze potylicznej.
2 tygodnie
Liczba wokseli wykazujących większą aktywację po escitalopramie w porównaniu z placebo, gdy afektywne twarze są prezentowane w prezentacji ukrytego bodźca i skontrastowane z bodźcem fiksacyjnym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywację mierzono za pomocą BOLD fMRI w odpowiedzi na afektywne (szczęśliwe i przerażone) twarze prezentowane w ukrytej lub zamaskowanej prezentacji i kontrastowano z aktywacją w odpowiedzi na neutralny bodziec fiksacji. Odpowiedź po dwóch tygodniach stosowania escitalopramu porównano z odpowiedzią po dwóch tygodniach stosowania placebo. Skupisko różnicowej aktywacji znajdowało się w prawej dolnej bocznej korze potylicznej.
2 tygodnie
Liczba wokseli wykazujących większą aktywację po placebo w porównaniu z citalopramem, gdy afektywne słowa są skontrastowane z bodźcem fiksacyjnym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywację mierzono za pomocą BOLD fMRI w odpowiedzi na afektywne słowa, w przeciwieństwie do aktywacji w odpowiedzi na neutralny bodziec fiksacji. Odpowiedź po dwóch tygodniach stosowania placebo porównano z odpowiedzią po dwóch tygodniach stosowania citalopramu. Skupisko zróżnicowanej aktywacji znajdowało się w prawym zakręcie językowym i prawej górnej bocznej korze potylicznej.
2 tygodnie
Liczba wokseli wykazujących większą aktywację po escitalopramie w porównaniu z citalopramem, gdy afektywne słowa są skontrastowane z bodźcem fiksacyjnym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aktywację mierzono za pomocą BOLD fMRI w odpowiedzi na afektywne słowa, w przeciwieństwie do aktywacji w odpowiedzi na neutralny bodziec fiksacji. Odpowiedź po dwóch tygodniach stosowania escitalopramu porównano z odpowiedzią po dwóch tygodniach stosowania citalopramu. Klaster różnicowej aktywacji znajdował się w lewej pierwotnej korze wzrokowej.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Henry, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael E Henry, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami