Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení sinexové intranazální dlahy po funkční endoskopické sinusové operaci u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CONSENSUS II)

29. září 2020 aktualizováno: Intersect ENT

Klinické hodnocení sinexové intranazální dlahy uvolňující steroidy použité po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkon intranazální dlahy Sinexus při použití po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) u pacientů s chronickou rinosinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii, která zahrnovala pacienty ve třech skupinách, jak je popsáno níže. Dvě skupiny (Pilot 15 mm a Efficacy 25 mm) použily randomizovanou, dvojitě zaslepenou, intra-pacientskou kontrolní studii, aby zhodnotily účinnost dlahy potažené léčivem (dodané v jednom etmoidním sinu) ve srovnání s kontrolní dlahou (obdrženou v kontralaterální etmoid). Druhá skupina pacientů (Bezpečnost/PK 25 mm) dostávala bilaterální dlahy potažené léčivem a sloužila jako farmakokinetická (PK) studijní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient má diagnózu bilaterální CRS definovaný jako zánět sliznice nosu a vedlejších nosních dutin trvající minimálně 12 po sobě jdoucích týdnů.
  • Pacient má klinickou indikaci a souhlasil s bilaterálním FESS.
  • Diagnóza CRS dokumentovaná CT vyšetřením do 60 dnů od výkonu.
  • Pacient má minimální celkové CT stadium (Lund-Mackayova metoda) 6.
  • Pacient má bilaterální onemocnění definované jako minimální CT stadium na stranu ≥3.

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN závislá na perorálním steroidu, astma nebo jiný stav.
  • Imunitní deficit (nedostatek podtřídy IGG nebo deficit IGA).
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen.
  • Pacient podstupující chemoterapii.
  • Morbidní obezita (BMI > 40) nebo BMI, která by podle názoru lékaře ohrozila zdraví a účast ve studii.
  • Důkaz aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednostranná kontrola účinnosti
Nepotažená dlaha umístěná jednostranně do otvoru etmoidního sinu randomizovaná tak, aby přijala aktivní komparátor po FESS (kontrolní rameno)
Přístroj: nepotažená intranazální dlaha
umístění nepotažené intranazální dlahy po FESS
Experimentální: Účinnost Jednostranná léčba
Dlaha potažená lékem umístěná jednostranně do otvoru etmoidního sinu randomizovaně pro příjem zásahu po FESS (léčebné rameno)
Přístroj: Intranazální dlaha Sinexus
umístění Sinexus Intranasal Splint umístěné po FESS
Experimentální: Bezpečnost/PK Bilaterální léčba
Dlahy potažené léčivem umístěné bilaterálně do obou otvorů etmoidního sinu po FESS
Přístroj: Intranazální dlaha Sinexus
umístění Sinexus Intranasal Splint umístěné po FESS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Základní linie
Úspěšnost zařízení definovaná jako poměr, kde čitatel je počet úspěšných nasazení intranazální dlahy Sinexus a jmenovatel je počet pokusů o sinus. Nasazení bylo považováno za úspěšné, pokud implantační postup skončil úspěšným umístěním dlahy na zamýšlenou stranu.
Základní linie
Snížení zánětu etmoidního sinu
Časové okno: 21 dní
Zánět byl hodnocen lékařem pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) během endoskopického hodnocení v rozsahu 0 až 100 mm. Termín zánět byl použit jako globální deskriptor definovaný tak, aby zahrnoval slizniční edém, erytém, hypertrofii a polypózní změny. 0 nepředstavovalo žádný zánět a 100 mm bylo definováno jako "závažné, zahrnující významný a rozsáhlý erytém a edém a/nebo hypertrofii a/nebo polypoidní změny".
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lateralizace střední turbíny
Časové okno: 30 dní
Poloha střední torby byla hodnocena pomocí 4bodové kategoriální škály (medializovaná, normální, částečně lateralizovaná, lateralizovaná). U lateralizované střední turbíny se sinus počítá jednou, pokud k tomu dojde alespoň jednou během 30denního časového rámce. Lateralizovaná střední turbína (horší výsledek), pokud se neřeší, je často příčinou sinusové obstrukce.
30 dní
Střední průchodnost masa
Časové okno: 30 dní
Průchodnost středního meatu byla hodnocena pomocí 3-bodové kategoriální škály (patentní, zúžený, neprůchodný). Analýza zahrnovala patent (lepší výsledek) vs. zúžený/obstrukce (horší výsledek).
30 dní
Významný výskyt adheze
Časové okno: 30 dní
Tvorba adheze byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály (žádná, malá/nepřekáží, překáží/snadno oddělitelná, *hustá/překáží/obtížně se odděluje, *těžká/úplná adheze k boční stěně nosu) s označením „významná adheze“ od *
30 dní
Změny polypoidní tkáně
Časové okno: 30 dní
Tvorba polypů v etmoidním sinu hodnocená pomocí akceptované 5bodové kategoriální škály: 0 – žádný viditelný nosní polyp (NP), 1 – malé množství NP ohraničené ve středním meatu (MM); 2-násobný NP omezený v MM; 3-NP přesahující za MM, uvnitř sfenoetmoidního vybrání, které zcela nepřekáží, nebo obojí; 4-NP zcela ucpávají nosní dutinu. 0 je nejlepší a 4 nejhorší. Když se v pacientově dutině změní skóre polypů 30. den, počítá se to jako jedna.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intersect ENT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P500-0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení