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Eine klinische Bewertung der intranasalen Sinexus-Schiene nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CONSENSUS II)

29. September 2020 aktualisiert von: Intersect ENT

Eine klinische Bewertung der steroidfreisetzenden intranasalen Sinexus-Schiene, die nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) verwendet wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der intranasalen Sinexus-Schiene bei Verwendung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Doppelblindstudie, in die Patienten wie unten beschrieben in drei Gruppen aufgenommen wurden. Zwei Gruppen (Pilot 15 mm und Efficacy 25 mm) verwendeten ein randomisiertes, doppelblindes, intrapatientenkontrolliertes Studiendesign, um die Leistung der arzneimittelbeschichteten Schiene (in einer Siebbeinhöhle erhalten) im Vergleich zur Kontrollschiene (in der empfangen) zu bewerten kontralaterales Siebbein). Die andere Patientengruppe (Sicherheit/PK 25 mm) erhielt bilaterale medikamentenbeschichtete Schienen und diente als Studiengruppe zur Pharmakokinetik (PK).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient hat die Diagnose eines bilateralen CRS, definiert als eine mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen andauernde Entzündung der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen.
  • Der Patient hat eine klinische Indikation für eine bilaterale FESS und hat dieser zugestimmt.
  • CRS-Diagnose dokumentiert durch CT-Scan innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff.
  • Der Patient hat ein minimales Gesamt-CT-Stadium (Lund-Mackay-Methode) von 6.
  • Der Patient hat eine bilaterale Erkrankung, definiert als minimales CT-Stadium pro Seite von ≥3.

Ausschlusskriterien:

  • Oral-steroidabhängige COPD, Asthma oder andere Erkrankungen.
  • Immunschwäche (IGG-Subklassenmangel oder IGA-Mangel).
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit.
  • Patient unterzieht sich einer Chemotherapie.
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40) oder ein BMI, der nach Meinung des Arztes die Gesundheit und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Hinweise auf eine aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einseitige Wirksamkeitskontrolle
Unbeschichtete Schiene, die einseitig in der Öffnung der Siebbeinhöhle platziert wird und nach dem Zufallsprinzip den aktiven Komparator nach FESS erhält (Kontrollarm).
Gerät: unbeschichtete intranasale Schiene
Platzierung einer unbeschichteten intranasalen Schiene nach FESS
Experimental: Wirksamkeit einseitiger Behandlung
Medikamentenbeschichtete Schiene, die einseitig in der Öffnung der Siebbeinhöhle platziert wird, randomisiert, um den Eingriff nach FESS zu erhalten (Behandlungsarm)
Gerät: Sinexus Intranasale Schiene
Platzierung der Sinexus Intranasal Splint nach FESS
Experimental: Bilaterale Sicherheit/PK-Behandlung
Medikamentenbeschichtete Schienen, die nach FESS beidseitig in beide Siebbeinhöhlenöffnungen platziert werden
Gerät: Sinexus Intranasale Schiene
Platzierung der Sinexus Intranasal Splint nach FESS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Geräteerfolgsrate ist definiert als ein Verhältnis, wobei der Zähler die Anzahl der erfolgreichen Einsätze der Sinexus Intranasal Splint und der Nenner die Anzahl der versuchten Nasennebenhöhlenentzündungen ist. Das Einsetzen galt als erfolgreich, wenn das Implantatverfahren mit einer erfolgreichen Platzierung der Schiene auf der vorgesehenen Seite abgeschlossen wurde.
Grundlinie
Reduzierung der Siebbeinhöhlenentzündung
Zeitfenster: 21 Tage
Die Entzündung wurde vom Arzt während der endoskopischen Untersuchung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm im Bereich von 0 bis 100 mm bewertet. Der Begriff Entzündung wurde als globaler Deskriptor verwendet, der Schleimhautödeme, Erytheme, Hypertrophie und polypoide Veränderungen umfasst. 0 stellte keine Entzündung dar und 100 mm wurde als „schwerwiegend, mit erheblichen und ausgedehnten Erythemen und Ödemen und/oder Hypertrophie und/oder polypoiden Veränderungen“ definiert.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralisierung der mittleren Muschel
Zeitfenster: 30 Tage
Die Position der mittleren Muschel wurde anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala (medialisiert, normal, teilweise lateralisiert, lateralisiert) beurteilt. Bei der lateralisierten mittleren Nasenmuschel wird ein Sinus einmal gezählt, wenn dieser innerhalb des 30-Tage-Zeitraums mindestens einmal auftritt. Eine lateralisierte mittlere Nasenmuschel (schlechteres Ergebnis) ist oft die Ursache für eine Sinusobstruktion, wenn sie nicht behandelt wird.
30 Tage
Durchgängigkeit des mittleren Gehörgangs
Zeitfenster: 30 Tage
Die Durchgängigkeit des mittleren Gehörgangs wurde anhand einer 3-Punkte-Kategorienskala (offen, verengt, verstopft) beurteilt. Die Analyse umfasste Durchgängigkeit (besseres Ergebnis) vs. Verengung/Verengung (schlechteres Ergebnis).
30 Tage
Erhebliches Adhäsionsgeschehen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Adhäsionsbildung wurde anhand einer 5-Punkte-Kategorienskala (keine, gering/nicht behindernd, blockierend/leicht ablösbar, *dicht/obstruierend/schwer zu trennen, *schwere/vollständige Adhäsion an der seitlichen Nasenwand) bewertet, wobei „erhebliche Adhäsion“ angegeben wurde von *
30 Tage
Polypoide Gewebeveränderungen
Zeitfenster: 30 Tage
Polypenbildung im Sinus ethmoidalis, bewertet anhand einer anerkannten 5-Punkte-Kategorienskala: 0 – kein sichtbarer Nasenpolyp (NP), 1 – geringe Menge NP im mittleren Nasengang (MM) begrenzt; 2-fache NP in MM eingeschlossen; 3-NP erstreckt sich über MM hinaus, innerhalb des Recessus sphenoethmoidalis, nicht völlig behindernd, oder beides; 4-NP verstopft die Nasenhöhle vollständig. 0 ist am besten und 4 ist am schlechtesten. Wenn der Sinus eines Patienten am 30. Tag eine Veränderung im Polypen-Score aufweist, wird dies als eins gezählt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intersect ENT

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P500-0208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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