Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinexus-intranasaalisen lastan kliininen arviointi funktionaalisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti (CONSENSUS II)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Intersect ENT

Kroonista rinosinuiittia (CRS) sairastavien potilaiden toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen käytetyn steroideja eluoivan intranasaalisen lastan kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinexus-intranasaalisen lastan turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään funktionaalisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) jälkeen kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, johon otettiin potilaat kolmeen ryhmään alla kuvatulla tavalla. Kaksi ryhmää (pilotti 15 mm ja tehokkuus 25 mm) käytti satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, potilaan sisäistä kontrollitutkimussuunnitelmaa arvioidakseen lääkkeellä päällystetyn lastan (saatu yhteen etmoidiseen poskionteloon) suorituskykyä verrattuna kontrollilastaan ​​(saatiin kontralateraalinen etmoidi). Toinen potilasryhmä (Safety/PK 25 mm) sai molemminpuolisia lääkkeellä päällystettyjä lastoja ja toimi farmakokinetiikan (PK) tutkimusryhmänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
  • Potilaalla on diagnosoitu molemminpuolinen CRS, joka määritellään nenän ja sivuonteloiden limakalvon tulehdukseksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa peräkkäin.
  • Potilaalla on kliininen käyttöaihe ja hän on suostunut kahdenväliseen FESS-hoitoon.
  • CRS-diagnoosi dokumentoitu CT-skannauksella 60 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  • Potilaalla on minimaalinen kokonaisCT-vaihe (Lund-Mackayn menetelmä) 6.
  • Potilaalla on molemminpuolinen sairaus, joka määritellään minimaaliseksi CT-vaiheeksi sivua kohden ≥3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettava steroidiriippuvainen COPD, astma tai muu tila.
  • Immuunivajaus (IGG-alaluokan puutos tai IGA-puutos).
  • Oireinen sepelvaltimotauti.
  • Potilas, joka saa kemoterapiahoitoa.
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40) tai BMI, joka lääkärin mielestä vaarantaisi terveyden ja tutkimukseen osallistumisen.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tehokkuus Yksipuolinen valvonta
Päällystämätön lasta, joka sijoitetaan yksipuolisesti etmoidiseen poskionteloaukkoon, satunnaistettiin vastaanottamaan aktiivista vertailijaa FESS:n jälkeen (kontrollihaara)
Laite: pinnoittamaton intranasaalinen lasta
päällystämättömän intranasaalisen lastan asettaminen FESS:n jälkeen
Kokeellinen: Yksipuolisen hoidon tehokkuus
Lääkkeellä päällystetty lasta, joka asetetaan yksipuolisesti etmoidiseen poskionteloaukkoon, satunnaistettiin saamaan interventio FESS:n jälkeen (hoitovarsi)
Laite: Sinexus intranasaalinen lasta
Sinexus intranasaalisen lastan asettaminen FESS:n jälkeen
Kokeellinen: Turvallisuus/PK Bilateral Treatment
Lääkkeellä päällystetyt lastat asetettiin molempiin etmoidisten poskionteloiden aukkoihin FESS:n jälkeen
Laite: Sinexus intranasaalinen lasta
Sinexus intranasaalisen lastan asettaminen FESS:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Laitteen onnistumisprosentti määritellään suhdelukuna, jossa osoittaja on Sinexus Intranasal Splintin onnistuneiden käyttöönottojen määrä ja nimittäjä on sivuonteloyritysten lukumäärä. Käyttöönotto katsottiin onnistuneeksi, jos implanttiprosessi päättyi onnistuneeseen lastaan ​​aiotulle puolelle.
Perustaso
Ethmoid sinus-tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: 21 päivää
Lääkäri arvioi tulehduksen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) endoskooppisen arvioinnin aikana alueella 0 - 100 mm. Termiä tulehdus käytettiin globaalina kuvaajana, joka määritettiin sisältämään limakalvon turvotus, punoitus, hypertrofia ja polypoidiset muutokset. 0 ei merkinnyt tulehdusta ja 100 mm määriteltiin "vakavaksi, johon liittyy merkittävää ja laajaa punoitusta ja turvotusta ja/tai hypertrofiaa ja/tai polypoidisia muutoksia".
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiturbinaatti lateralisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskiturbinaatin sijainti arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa (medialisoitu, normaali, osittain lateraalinen, lateraalinen). Lateralisoidun keskiturbinaatin kohdalla sinus lasketaan kerran, jos tämä tapahtuu vähintään kerran 30 päivän ajanjakson aikana. Lateralisoitu keskiturbinaatti (huonompi tulos), jos sitä ei käsitellä, on usein poskiontelotukoksen syy.
30 päivää
Keskilihan läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskilihaksen läpinäkyvyys arvioitiin 3-pisteen kategorisella asteikolla (patentti, kaventunut, tukkeutunut). Analyysi sisälsi patentti (parempi tulos) vs. kaventunut/estetty (huonompi tulos).
30 päivää
Merkittävä tarttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kiinnittymisen muodostuminen arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla (ei mitään, pieni/estävä, tukkiva/helposti erottuva, *tiheä/tuktava/vaikeasti erottuva, *vakava/täydellinen kiinnittyminen lateraaliseen nenän seinämään) ja "merkittävä kiinnittyminen" kirjoittaja *
30 päivää
Polypoidikudoksen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Polyypin muodostuminen etmoidiseen poskionteloon arvioitiin käyttämällä hyväksyttyä 5-pisteen kategorista asteikkoa: 0 - ei näkyvää nenäpolyyppiä (NP), 1 - pieni määrä NP:tä rajoittuu keskilihakseen (MM); 2-monikertainen NP rajoitettu MM:ään; 3-NP, joka ulottuu MM:n yli, sphenoetmoidisen syvennyksen sisällä, joka ei ole täysin estänyt, tai molemmat; 4-NP tukkii nenäontelon kokonaan. 0 on paras ja 4 on huonoin. Kun potilaan poskionteloarvossa on muutos 30. päivänä, se lasketaan yhdeksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intersect ENT

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P500-0208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia