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Una valutazione clinica della stecca intranasale Sinexus dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno in pazienti con rinosinusite cronica (CONSENSUS II)

29 settembre 2020 aggiornato da: Intersect ENT

Una valutazione clinica della stecca intranasale Sinexus a rilascio di steroidi utilizzata dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) in pazienti con rinosinusite cronica (CRS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della stecca intranasale Sinexus quando utilizzata dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) in pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco che ha arruolato pazienti in tre gruppi come descritto di seguito. Due gruppi (pilota 15 mm ed efficacia 25 mm) hanno utilizzato un disegno di studio di controllo intra-paziente, randomizzato, in doppio cieco, per valutare le prestazioni della stecca rivestita di farmaco (ricevuta in un seno etmoidale) rispetto alla stecca di controllo (ricevuta nel etmoide controlaterale). L'altro gruppo di pazienti (sicurezza/PK 25 mm) ha ricevuto stecche bilaterali rivestite di farmaco ed è servito come gruppo di studio di farmacocinetica (PK).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha una diagnosi di CRS bilaterale definita come infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali della durata di almeno 12 settimane consecutive.
  • Il paziente ha un'indicazione clinica per e ha acconsentito alla FESS bilaterale.
  • Diagnosi di CRS documentata dalla TAC entro 60 giorni dalla procedura.
  • Il paziente ha uno stadio CT totale minimo (metodo Lund-Mackay) di 6.
  • Il paziente ha una malattia bilaterale definita come stadio CT minimo per lato ≥3.

Criteri di esclusione:

  • BPCO dipendente da steroidi orali, asma o altre condizioni.
  • Deficit immunitario (deficit della sottoclasse di IGG o deficit di IGA).
  • Malattia coronarica sintomatica.
  • Paziente sottoposto a trattamento chemioterapico.
  • Obesità patologica (BMI > 40) o un BMI che, a giudizio del medico, comprometterebbe la salute e la partecipazione allo studio.
  • Evidenza di infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Efficacia Controllo unilaterale
Stecca non rivestita posizionata unilateralmente nell'apertura del seno etmoidale randomizzata a ricevere il comparatore attivo dopo FESS (braccio di controllo)
Dispositivo: Splint intranasale non rivestito
posizionamento di splint intranasale non rivestito dopo FESS
Sperimentale: Efficacia Trattamento unilaterale
Stecca rivestita di farmaco posizionata unilateralmente nell'apertura del seno etmoidale randomizzata a ricevere l'intervento dopo FESS (braccio di trattamento)
Dispositivo: Stecca intranasale Sinexus
posizionamento di Sinexus Intranasal Splint posizionato dopo FESS
Sperimentale: Sicurezza/Trattamento farmacocinetico bilaterale
Stecche rivestite di farmaco posizionate bilateralmente in entrambe le aperture del seno etmoidale dopo la FESS
Dispositivo: Stecca intranasale Sinexus
posizionamento di Sinexus Intranasal Splint posizionato dopo FESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di successo del dispositivo definito come un rapporto in cui il numeratore è il numero di implementazioni riuscite della stecca intranasale Sinexus e il denominatore è il numero di seni tentati. L'inserimento è stato considerato riuscito se la procedura di impianto si è conclusa con un posizionamento riuscito dello splint sul lato previsto.
Linea di base
Riduzione dell'infiammazione del seno etmoidale
Lasso di tempo: 21 giorni
L'infiammazione è stata valutata dal medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm durante la valutazione endoscopica con un intervallo da 0 a 100 mm. Il termine infiammazione è stato utilizzato come descrittore globale definito per includere edema della mucosa, eritema, ipertrofia e alterazioni polipoidi. 0 non rappresentava alcuna infiammazione e 100 mm è stato definito come "Grave, con eritema ed edema significativi ed estesi e/o ipertrofia e/o alterazioni polipoidi".
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione turbinato medio
Lasso di tempo: 30 giorni
La posizione del turbinato medio è stata valutata utilizzando una scala categorica a 4 punti (medializzato, normale, parzialmente lateralizzato, lateralizzato). Per il turbinato medio lateralizzato, un seno viene contato una volta se ciò si verifica almeno una volta durante il periodo di 30 giorni. Il turbinato medio lateralizzato (esito peggiore), se non affrontato, è spesso la causa dell'ostruzione del seno.
30 giorni
Pervietà del meato medio
Lasso di tempo: 30 giorni
La pervietà del meato medio è stata valutata utilizzando una scala categorica a 3 punti (pervio, ristretto, ostruito). L'analisi includeva brevetto (risultato migliore) vs ristretto/ostruito (risultato peggiore).
30 giorni
Evento di adesione significativo
Lasso di tempo: 30 giorni
La formazione dell'adesione è stata valutata utilizzando una scala categorica a 5 punti (nessuna, piccola/non ostruttiva, ostruttiva/facilmente separata, *densa/ostruttiva/difficile da separare, *adesione grave/completa alla parete nasale laterale) con "adesione significativa" indicata di *
30 giorni
Cambiamenti del tessuto polipoide
Lasso di tempo: 30 giorni
Formazione di polipi nel seno etmoidale valutata utilizzando una scala categorica a 5 punti accettata: 0-nessun polipo nasale visibile (NP), 1-piccola quantità NP confinata nel meato medio (MM); 2-multiplo NP confinato in MM; 3-NP che si estende oltre il MM, all'interno del recesso sfenoetmoidale non totalmente ostruente, o entrambi; 4-NP che ostruisce completamente la cavità nasale. 0 è il migliore e 4 è il peggiore. Quando il seno di un paziente presenta un cambiamento nel punteggio del polipo al giorno 30, viene conteggiato come uno.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intersect ENT

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P500-0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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