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Uma avaliação clínica do splint intranasal Sinexus após cirurgia endoscópica funcional do seio em pacientes com rinossinusite crônica (CONSENSUS II)

29 de setembro de 2020 atualizado por: Intersect ENT

Uma avaliação clínica da placa intranasal Sinexus com eluição de esteroides usada após cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) em pacientes com rinossinusite crônica (RSC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sinexus Intranasal Splint quando usado após a cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais (FESS) em pacientes com rinossinusite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico e duplo-cego que inscreveu pacientes em três grupos, conforme descrito abaixo. Dois grupos (Pilot 15 mm e Efficacy 25 mm) usaram um desenho de estudo de controle randomizado, duplo-cego e intrapaciente para avaliar o desempenho da tala revestida com medicamento (recebida em um seio etmoidal) em comparação com a tala de controle (recebida no etmoide contralateral). O outro grupo de pacientes (Safety/PK 25 mm) recebeu talas bilaterais revestidas com medicamento e serviu como um grupo de estudo farmacocinético (PK).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  • Paciente tem diagnóstico de RSC bilateral definida como inflamação da mucosa do nariz e seios paranasais com pelo menos 12 semanas consecutivas de duração.
  • O paciente tem indicação clínica e consentiu com a FESS bilateral.
  • Diagnóstico de SRC documentado por tomografia computadorizada em até 60 dias após o procedimento.
  • O paciente tem estágio tomográfico total mínimo (método de Lund-Mackay) de 6.
  • O paciente tem doença bilateral definida como estágio CT mínimo por lado de ≥3.

Critério de exclusão:

  • DPOC dependente de esteroides orais, asma ou outra condição.
  • Deficiência imunológica (deficiência da subclasse IGG ou deficiência de IGA).
  • Doença arterial coronariana sintomática.
  • Paciente em tratamento quimioterápico.
  • Obesidade mórbida (IMC > 40) ou IMC que, na opinião do médico, comprometeria a saúde e a participação no estudo.
  • Evidência de infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Eficácia Controle Unilateral
Tala não revestida colocada unilateralmente na abertura do seio etmoidal randomizado para receber o comparador ativo após FESS (braço de controle)
Dispositivo: tala intranasal não revestida
colocação de placa intranasal não revestida após FESS
Experimental: Eficácia Tratamento Unilateral
Tala revestida com medicamento colocada unilateralmente na abertura do seio etmoidal randomizado para receber a intervenção após FESS (braço de tratamento)
Dispositivo: Tala Intranasal Sinexus
colocação de Sinexus Intranasal Splint colocado após FESS
Experimental: Tratamento Bilateral de Segurança/PK
Talas revestidas com drogas colocadas bilateralmente em ambas as aberturas do seio etmoidal após FESS
Dispositivo: Tala Intranasal Sinexus
colocação de Sinexus Intranasal Splint colocado após FESS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Linha de base
Taxa de sucesso do dispositivo definida como uma proporção em que o numerador é o número de implantações bem-sucedidas do Sinexus Intranasal Splint e o denominador é o número de tentativas de sinusite. A implantação foi considerada bem-sucedida se o procedimento de implante foi concluído com uma colocação bem-sucedida da tala no lado pretendido.
Linha de base
Redução da Inflamação do Seio Etmoidal
Prazo: 21 dias
A inflamação foi pontuada pelo médico usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm durante a avaliação endoscópica com intervalo de 0 a 100 mm. O termo inflamação foi usado como um descritor global definido para incluir edema da mucosa, eritema, hipertrofia e alterações polipóides. 0 representou ausência de inflamação e 100 mm foi definido como "Grave, envolvendo eritema e edema significativo e extenso e/ou hipertrofia e/ou alterações polipóides".
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lateralização do turbinado médio
Prazo: 30 dias
A posição do corneto médio foi avaliada por meio de uma escala categórica de 4 pontos (medializado, normal, parcialmente lateralizado, lateralizado). Para Lateralized Middle Turbinate, um seio é contado uma vez se isso ocorrer pelo menos uma vez durante o período de 30 dias. A turbinada média lateralizada (pior desfecho), se não for tratada, costuma ser a causa da obstrução do seio.
30 dias
Patência do Meato Médio
Prazo: 30 dias
A permeabilidade do meato médio foi avaliada por meio de uma escala categórica de 3 pontos (permeável, estreitado, obstruído). A análise incluiu patente (melhor resultado) versus estreito/obstruído (pior resultado).
30 dias
Ocorrência significativa de adesão
Prazo: 30 dias
A formação de aderências foi avaliada usando uma escala categórica de 5 pontos (nenhuma, pequena/não obstrutiva, obstrutiva/facilmente separada, *densa/obstrutiva/difícil de separar, *adesão grave/completa à parede nasal lateral) com "adesão significativa" denotada por *
30 dias
Alterações do Tecido Polipóide
Prazo: 30 dias
Formação de pólipos no seio etmoidal avaliada por meio de uma escala categórica aceita de 5 pontos: 0-nenhum pólipo nasal visível (PN), 1-pequena quantidade de PN confinada no meato médio (MM); 2-NP múltiplos confinados em MM; 3-NP estendendo-se além do MM, dentro do recesso esfenoetmoidal não obstruindo totalmente, ou ambos; 4-NP obstruindo completamente a cavidade nasal. 0 é o melhor e 4 é o pior. Quando o seio de um paciente apresenta uma alteração na pontuação de pólipos no Dia 30, é contado como um.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intersect ENT

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P500-0208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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