Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af sinexus intranasal skinne efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CONSENSUS II)

29. september 2020 opdateret af: Intersect ENT

En klinisk evaluering af den steroid-eluerende sinexus intranasale skinne brugt efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Sinexus Intranasal Skinne, når den anvendes efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt forsøg, der inkluderede patienter i tre grupper som beskrevet nedenfor. To grupper (Pilot 15 mm og Efficacy 25 mm) brugte et randomiseret, dobbeltblindt, intra-patient kontrolstudiedesign til at vurdere ydeevnen af ​​den lægemiddelbelagte Skinne (modtaget i en ethmoid sinus) sammenlignet med kontrolskinnen (modtaget i kontralateral etmoid). Den anden gruppe patienter (Sikkerhed/PK 25 mm) modtog bilaterale lægemiddelbelagte skinner og fungerede som en farmakokinetisk (PK) undersøgelsesgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten har diagnosen bilateral CRS defineret som betændelse i næseslimhinden og paranasale bihuler af mindst 12 sammenhængende ugers varighed.
  • Patienten har en klinisk indikation for og har givet samtykke til bilateral FESS.
  • CRS-diagnose dokumenteret ved CT-scanning inden for 60 dage efter proceduren.
  • Patienten har et minimalt totalt CT-stadium (Lund-Mackay-metoden) på 6.
  • Patienten har bilateral sygdom defineret som minimalt CT-stadium pr. side på ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral-steroid afhængig KOL, astma eller anden tilstand.
  • Immundefekt (IGG-underklassemangel eller IGA-mangel).
  • Symptomatisk koronararteriesygdom.
  • Patient i kemoterapibehandling.
  • Sygelig fedme (BMI > 40) eller et BMI, der efter lægens opfattelse ville kompromittere helbred og deltagelse i undersøgelsen.
  • Bevis på aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Effektivitet Unilateral kontrol
Ikke-coated skinne placeret ensidigt i ethmoid sinus åbningen randomiseret til at modtage den aktive komparator efter FESS (kontrolarm)
Enhed: ikke-coated Intranasal Skinne
anbringelse af ikke-coated intranasal skinne efter FESS
Eksperimentel: Effektiv ensidig behandling
Lægemiddelbelagt skinne placeret ensidigt i ethmoid sinusåbningen randomiseret til at modtage interventionen efter FESS (behandlingsarm)
Enhed: Sinexus Intranasal Skinne
placering af Sinexus Intranasal Skinne placeret efter FESS
Eksperimentel: Sikkerhed/PK Bilateral behandling
Lægemiddelbelagte skinner anbragt bilateralt i begge ethmoid sinusåbninger efter FESS
Enhed: Sinexus Intranasal Skinne
placering af Sinexus Intranasal Skinne placeret efter FESS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: Baseline
Enhedens succesrate defineret som et forhold, hvor tælleren er antallet af vellykkede implementeringer af Sinexus Intranasal Splint, og nævneren er antallet af forsøg på bihuler. Indsættelsen blev betragtet som vellykket, hvis implantationsproceduren afsluttedes med en vellykket skinneplacering på den tilsigtede side.
Baseline
Reduktion af ethmoid bihulebetændelse
Tidsramme: 21 dage
Inflammation blev vurderet af lægen ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) under endoskopisk evaluering med et område fra 0 til 100 mm. Udtrykket inflammation blev brugt som en global deskriptor defineret til at omfatte slimhindeødem, erytem, ​​hypertrofi og polypoide forandringer. 0 repræsenterede ingen inflammation, og 100 mm blev defineret som "Alvorlig, der involverer signifikant og omfattende erytem og ødem og/eller hypertrofi og/eller polypoide forandringer".
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemturbinat lateralisering
Tidsramme: 30 dage
Placeringen af ​​den midterste turbinat blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (medialiseret, normal, delvis lateraliseret, lateraliseret). For lateraliseret mellemturbinat tælles en sinus én gang, hvis dette sker mindst én gang i løbet af 30 dages tidsrammen. Lateraliseret mellemturbinat (værre udfald), hvis det efterlades uadresseret, er ofte årsagen til sinusobstruktion.
30 dage
Middle Meatus Patency
Tidsramme: 30 dage
Åbenhed af den midterste meatus blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts kategorisk skala (patent, indsnævret, blokeret). Analyse inkluderede patent (bedre resultat) vs indsnævret/obstrueret (værre resultat).
30 dage
Betydelig vedhæftning
Tidsramme: 30 dage
Adhæsionsdannelse blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala (ingen, lille/ikke-obstruerende, obstruerende/let adskilt, *tæt/obstruerende/svært at adskille, *alvorlig/fuldstændig adhæsion til lateral næsevæg) med "signifikant adhæsion" angivet ved *
30 dage
Polypoid vævsændringer
Tidsramme: 30 dage
Polypdannelse i ethmoid sinus vurderet ved hjælp af en accepteret 5-punkts kategoriskala: 0-ingen synlig næsepolyp (NP), 1-lille mængde NP begrænset i den midterste meatus (MM); 2-multiple NP begrænset i MM; 3-NP, der strækker sig ud over MM, inden for sphenoethmoid recessen, der ikke blokerer fuldstændigt, eller begge dele; 4-NP blokerer fuldstændigt næsehulen. 0 er bedst, og 4 er værst. Når en patients sinus har en ændring i polyp-score på dag 30, tælles det som én.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intersect ENT

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P500-0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger