Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna szyny Sinexus Intrasal Splint po funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CONSENSUS II)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Intersect ENT

Kliniczna ocena donosowej szyny Sinexus uwalniającej steroidy stosowanej po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania szyny Sinexus Intranasal Splint stosowanej po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono pacjentów w trzech grupach, jak opisano poniżej. Dwie grupy (Pilot 15 mm i Skuteczność 25 mm) zastosowały randomizowane, podwójnie ślepe, wewnątrzpacjentkowe badanie kontrolne w celu oceny skuteczności szyny powlekanej lekiem (wprowadzonej do jednej zatoki sitowej) w porównaniu z szyną kontrolną (otrzymanej w etmoid kontralateralny). Druga grupa pacjentów (Bezpieczeństwo/PK 25 mm) otrzymała obustronnie powlekane lekiem szyny i służyła jako grupa do badania farmakokinetyki (PK).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • U pacjenta rozpoznano obustronny CRS, definiowany jako zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych trwające co najmniej 12 kolejnych tygodni.
  • Pacjent ma wskazania kliniczne i wyraził zgodę na obustronną FESS.
  • Rozpoznanie CRS udokumentowane tomografią komputerową w ciągu 60 dni od zabiegu.
  • Pacjent ma minimalne całkowite stadium CT (metoda Lunda-Mackaya) wynoszące 6.
  • U pacjenta występuje choroba obustronna zdefiniowana jako minimalny stopień zaawansowania CT na stronę ≥3.

Kryteria wyłączenia:

  • POChP sterydów doustnych, astma lub inne schorzenie.
  • Niedobór odporności (niedobór podklasy IGG lub niedobór IGA).
  • Objawowa choroba wieńcowa.
  • Pacjent w trakcie chemioterapii.
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 40) lub BMI, które w opinii lekarza zagrażałoby zdrowiu i uczestnictwu w badaniu.
  • Dowód aktywnej infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednostronna kontrola skuteczności
Niepowlekana szyna umieszczona jednostronnie w ujściu zatoki sitowej losowo przydzielona do grupy otrzymującej aktywny lek porównawczy po FESS (ramię kontrolne)
Urządzenie: niepowlekana szyna donosowa
umieszczenie niepowlekanej szyny wewnątrznosowej po FESS
Eksperymentalny: Skuteczność jednostronnego leczenia
Szyna pokryta lekiem umieszczona jednostronnie w ujściu zatoki sitowej losowo wybrana do grupy otrzymującej interwencję po FESS (ramię leczenia)
Urządzenie: Szyna wewnątrznosowa Sinexus
założenie szyny Sinexus Intranasal Splint po wykonaniu FESS
Eksperymentalny: Leczenie dwustronne dotyczące bezpieczeństwa/PK
Pokryte lekiem szyny umieszczone obustronnie w obu otworach zatok sitowych po FESS
Urządzenie: Szyna wewnątrznosowa Sinexus
założenie szyny Sinexus Intranasal Splint po wykonaniu FESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Współczynnik skuteczności urządzenia zdefiniowany jako stosunek, w którym licznik to liczba udanych wszczepień szyny Sinexus Intranasal Splint, a mianownik to liczba prób założenia zatok. Wszczepienie uznano za udane, jeśli procedura implantacji zakończyła się pomyślnym umieszczeniem szyny po zamierzonej stronie.
Linia bazowa
Zmniejszenie zapalenia zatoki sitowej
Ramy czasowe: 21 dni
Zapalenie zostało ocenione przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm podczas oceny endoskopowej w zakresie od 0 do 100 mm. Termin zapalenie zastosowano jako ogólny deskryptor zdefiniowany jako obejmujący obrzęk błony śluzowej, rumień, przerost i zmiany polipowate. 0 oznaczało brak stanu zapalnego, a 100 mm zdefiniowano jako „Ciężkie, obejmujące znaczący i rozległy rumień i obrzęk i/lub przerost i/lub zmiany polipowate”.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lateralizacja małżowiny środkowej
Ramy czasowe: 30 dni
Położenie małżowiny nosowej środkowej oceniano za pomocą 4-stopniowej skali kategorycznej (zmedializowana, prawidłowa, częściowo lateralizowana, lateralizowana). W przypadku bocznej małżowiny środkowej zatokę liczy się raz, jeśli zdarzy się to przynajmniej raz w okresie 30 dni. Zlateralizowana małżowina środkowa (gorszy wynik), jeśli nie jest leczona, jest często przyczyną niedrożności zatok.
30 dni
Drożność mięśnia sercowego środkowego
Ramy czasowe: 30 dni
Drożność przewodu środkowego oceniano za pomocą 3-stopniowej skali kategorycznej (drożny, zwężony, niedrożny). Analiza obejmowała drożność (lepszy wynik) vs zwężenie/niedrożność (gorszy wynik).
30 dni
Występowanie znacznej adhezji
Ramy czasowe: 30 dni
Tworzenie się zrostów oceniano za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (brak, mały/nie zatykający, zatykający/łatwy do oddzielenia, *gęsty/zatykający/trudny do oddzielenia, *poważny/całkowity zrost do bocznej ściany nosa) z oznaczeniem „znacząca adhezja” przez *
30 dni
Zmiany tkanki polipowatej
Ramy czasowe: 30 dni
Tworzenie się polipów w zatoce sitowej oceniane za pomocą przyjętej 5-stopniowej skali kategorycznej: 0-brak widocznego polipa nosa (NP), 1-niewielka ilość NP ograniczona w przewodzie środkowym (MM); 2-krotność NP zamknięta w MM; 3-NP rozciągający się poza MM, w obrębie zachyłka klinowo-sitowego nie całkowicie blokujący lub jedno i drugie; 4-NP całkowicie zatykający jamę nosową. 0 jest najlepsze, a 4 najgorsze. Gdy zatoka pacjenta wykazuje zmianę wyniku polipów w dniu 30, jest ona liczona jako jedna.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intersect ENT

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P500-0208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami