Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky antraxového imunoglobulinu intravenózně (AIGIV)

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s eskalací dávky hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost antraxového imunoglobulinu intravenózně (AIGIV)

Účelem této studie je:

  • vyhodnotit bezpečnostní profil jednorázového intravenózního podání AIGIV (obsahujícího buď 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg nebo 14,0 mg/kg anti-PA IgG) ve srovnání s 90 mg/kg, 180 mg/kg nebo 360 mg/ kg celkového IgG, GAMUNEX® (imunoglobulin intravenózní (lidský) 10% kaprylát/čištěný chromatografií). GAMUNEX je ochranná známka společnosti Talecris Biotherapeutics.
  • vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil jednotlivého intravenózního podání AIGIV (obsahujícího buď 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg nebo 14,0 mg/kg anti-PA IgG), jak bylo změřeno protilátkou neutralizující letální toxin (TNA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 65 lety včetně.
  • Mít minimální hmotnost 110 liber a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 35.
  • Ve zdraví.
  • Pro premenopauzální ženské subjekty za použití přijatelných metod antikoncepce.
  • Ochotný a schopný splnit všechny aspekty protokolu po dokončení programového období.
  • Žádné darování krve v předchozích 8 týdnech; ochoten nedarovat plnou krev nebo plazmu během klinického hodnocení; a ochotni nedarovat plnou krev nebo plazmu po dobu jednoho roku po poslední infuzi.
  • Přečetl a podepsal informovaný souhlas.
  • Přiměřený žilní přístup a může dostat intravenózní infuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve nesnášenlivý imunoglobulin nebo přípravky z krevních produktů nebo známá imunodeficience.
  • Předchozí léčba imunoglobulinovými produkty nebo krevními produkty do tří měsíců od studie.
  • Předchozí obdržení vakcíny proti antraxu, známé vystavení antraxovým organismům nebo dříve narukovali do armády.
  • Příjem jakékoli živé vakcíny do tří měsíců nebo inaktivované vakcíny do 2 týdnů před studií; plánuje dostat jakoukoli vakcínu kdykoli během studie.
  • Účast na jakémkoli hodnoceném klinickém hodnocení během jednoho měsíce před zahájením studie.
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  • Příjem chemoterapie, radioterapie, imunosupresivní terapie nebo terapie vysokými dávkami kortikosteroidů do pěti let studia.
  • Použití zakázaných léků, jak je definováno v protokolu.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku studie.
  • Historie nedostatku IgA.
  • Těhotenství.
  • Pozitivní Coombsův test při screeningu.
  • Muži s hodnotou hemoglobinu nižší než 13,2 g/dl a ženy nižší než 10,9 g/dl.
  • Absolutní počet eozinofilů vyšší než 600 buněk/mm3 nebo absolutní počet lymfocytů nižší než 1000 buněk/mm3.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) >55 U/L nebo alaninaminotransferáza (ALT) >60 U/L.
  • Hyperglykémie s náhodnou glykémií >141 mg/dl, glykémií nalačno >112 mg/dl nebo glukózou v moči >50 mg/dl; nebo hypoglykémie s glykémií < 65 mg/dl.
  • BUN >25 mg/dl nebo kreatinin, pro muže >1,4 mg/dl a pro ženy >1,2 mg/dl.
  • Clearance kreatininu <80 ml/min.
  • Protein v moči >15 mg/dl pro muže a ženy bez menstruace nebo >30 mg/dl pro ženy s menstruací.
  • Horečnaté onemocnění do tří dnů před infuzí.
  • Anamnéza závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo abnormální laboratorní testy ukazující na možný základní zdravotní stav.
  • Názor zkoušejícího, že existuje stav, který by znemožňoval soulad s postupy specifikovanými v protokolu.
  • Absolutní počet neutrofilů je nižší než 3000 buněk/mm3, jak je definováno centrální laboratoří (screening) nebo lokální laboratoří (preinfuze) pro kohortu B. Absolutní počet neutrofilů je nižší než 2500 buněk/mm3, jak je definováno centrální laboratoří (screening) nebo místní laboratoř (před infuzí) pro kohortu C.
  • Počet bílých krvinek je nižší než 3 500 buněk/mm3, jak je definováno centrální laboratoří (screening) nebo lokální laboratoří (preinfuze) pro kohorty B a C.
  • Závažná nebo anafylaktická reakce na chinolonová nebo penicilinová antibiotika v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AIGIV 3,5 mg/kg (Kohorta A)
AIGIV obsahující 3,5 mg/kg anti-PA IgG jako jediná intravenózní infuze.
Biologický: AIGIV 3,5 mg/kg
AIGIV obsahující 3,5 mg/kg anti-PA IgG jako jediná intravenózní infuze.
Jiný: Gamunex 90 mg/kg (Kohorta A)
Gamunex 90 mg/kg celkového IgG jako jedna intravenózní infuze.
Biologický: Gamunex 90 mg/kg
Gamunex 90 mg/kg celkového IgG jako jedna intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • lidský imunoglobulin intravenózně
Experimentální: AIGIV 7,0 mg/kg (Kohorta B)
AIGIV obsahující 7,0 mg/kg anti-PA IgG jako jediná intravenózní infuze.
Biologický: AIGIV 7,0 mg/kg
AIGIV obsahující 7,0 mg/kg anti-PA IgG jako jediná intravenózní infuze.
Jiný: Gamunex 180 mg/kg (Kohorta B)
Gamunex 180 mg/kg celkového IgG jako jedna intravenózní infuze.
Biologický: Gamunex 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg celkového IgG jako jedna intravenózní infuze.
Experimentální: AIGIV 14,0 mg/kg (Kohorta C)
AIGIV obsahující 14,0 mg/kg anti-PA IgG jako jediná intravenózní infuze.
Biologický: AIGIV 14,0 mg/kg
AIGIV obsahující 14,0 mg/kg anti-PA IgG jako jediná intravenózní infuze.
Jiný: Gamunex 360 mg/kg (Kohorta C)
Gamunex 360 mg/kg celkového IgG jako jedna intravenózní infuze.
Biologický: Gamunex 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg celkového IgG jako jedna intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od okamžiku infuze do 90. dne.
Jakákoli nežádoucí lékařská událost hlášená nebo pozorovaná hlavním zkoušejícím (PI), včetně případů zjištěných na základě jiných hodnocení bezpečnosti (např. vitální funkce, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram).
Od okamžiku infuze do 90. dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatický titr/koncentrace TNA (protilátka neutralizující toxin) (Cmax)
Časové okno: Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Vzorky krve pro analýzu TNA odebrané před infuzí; 5 minut po infuzi; 8, 24 a 48 hodin po infuzi; a dny 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 po infuzi. Výsledky testu jsou uvedeny jako 50% neutralizační faktor, TNA NF50: ED50 testovaného vzorku (tj. účinné ředění testovaného vzorku, které neutralizuje 50 % toxinu) děleno ED50 referenčního standardu.
Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Čas Cmax
Časové okno: Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Vzorky krve pro analýzu TNA odebrané před infuzí; 5 minut po infuzi; 8, 24 a 48 hodin po infuzi; a dny 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 po infuzi.
Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Oblast pod křivkou do poslední doby s měřitelným titrem TNA (AUC[0-t])
Časové okno: Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Vzorky krve pro analýzu TNA odebrané před infuzí; 5 minut po infuzi; 8, 24 a 48 hodin po infuzi; a dny 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 po infuzi.
Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Oblast pod křivkou do nekonečna (AUC[0-inf])
Časové okno: Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Vzorky krve pro analýzu TNA odebrané před infuzí; 5 minut po infuzi; 8, 24 a 48 hodin po infuzi; a dny 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 po infuzi.
Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Konstantní rychlost eliminace
Časové okno: Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Vzorky krve pro analýzu TNA odebrané před infuzí; 5 minut po infuzi; 8, 24 a 48 hodin po infuzi; a dny 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 po infuzi.
Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Eliminační poločas (t½)
Časové okno: Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Vzorky krve pro analýzu TNA odebrané před infuzí; 5 minut po infuzi; 8, 24 a 48 hodin po infuzi; a dny 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 po infuzi.
Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.
Vzorky krve pro analýzu TNA odebrané před infuzí; 5 minut po infuzi; 8, 24 a 48 hodin po infuzi; a dny 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 po infuzi.
Od okamžiku infuze do 90. dne po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • Ředitel studie: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (Jiný identifikátor: NIAID)
  • HHSN272200700034C (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení