Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen pernarutto-immuuniglobuliinin (AIGIV) turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan pernarutto-immuuniglobuliinin suonensisäisen (AIGIV) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • arvioi AIGIV:n (sisältää joko 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg tai 14,0 mg/kg anti-PA IgG:tä) yhden suonensisäisen annon turvallisuusprofiilia verrattuna joko 90 mg/kg, 180 mg/kg tai 360 mg/kg:aan. kg kokonais-IgG, GAMUNEX® (immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen) 10 % kaprylaatti/kromatografisesti puhdistettu). GAMUNEX on Talecris Biotherapeuticsin tavaramerkki.
  • arvioi AIGIV:n (sisältää joko 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg tai 14,0 mg/kg anti-PA IgG:tä) kerta-annoksen suonensisäisen annon farmakokineettisen (PK) profiilin mitattuna tappavalla toksiinia neutraloivalla vasta-aineella (TNA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
129

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Vähimmäispainosi on 110 paunaa ja painoindeksi (BMI) 17-35.
  • Terveenä.
  • Premenopausaalisille naisille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä käyttäen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia ohjelmakauden loppuun mennessä.
  • Ei verenluovutusta edeltävien 8 viikon aikana; halukas olemaan luovuttamatta kokoverta tai plasmaa kliinisen tutkimuksen aikana; ja halukas olemaan luovuttamatta kokoverta tai plasmaa enintään vuoteen viimeisen infuusion jälkeen.
  • On lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Riittävä laskimopääsy ja voidaan saada suonensisäinen infuusio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin sietämätön immuuniglobuliinille tai verivalmisteille tai tunnettu immuunipuutos.
  • Aikaisempi hoito immuuniglobuliinituotteilla tai verivalmisteilla kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Aiemmin pernaruttorokotteen saaminen, tunnettu altistuminen pernaruttoorganismeille tai aiemmin armeijan palveluksessa.
  • Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen kolmen kuukauden sisällä tai inaktivoidun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusta; aikoo saada minkä tahansa rokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle.
  • Kemoterapian, sädehoidon, immunosuppressiivisen hoidon tai suuriannoksisen kortikosteroidihoidon vastaanottaminen viiden vuoden kuluessa tutkimuksesta.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti.
  • Anamneesi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä tutkimuksesta.
  • IgA-puutos historiassa.
  • Raskaus.
  • Positiivinen Coombs-testi seulonnassa.
  • Miehillä, joiden hemoglobiiniarvo on alle 13,2 gm/dl ja naarailla alle 10,9 gm/dl.
  • Absoluuttinen eosinofiilien määrä on yli 600 solua/mm3 tai absoluuttinen lymfosyyttimäärä alle 1000 solua/mm3.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) >55 U/L tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >60 U/l.
  • Hyperglykemia, jossa satunnainen verensokeri > 141 mg/dl, paastoveren glukoosi > 112 mg/dl tai virtsan glukoosi > 50 mg/dl; tai hypoglykemia, jonka verensokeri on <65 mg/dl.
  • BUN > 25 mg/dl tai kreatiniini, miehillä > 1,4 mg/dl ja naisilla > 1,2 mg/dl.
  • Kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min.
  • Virtsan proteiini >15 mg/dl miehillä ja naisilla, joilla ei ole kuukautisia, tai >30 mg/dl kuukautisia naisilla.
  • Kuumesairaus kolmen päivän sisällä ennen infuusiota.
  • Aiempi merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai epänormaalit laboratoriotutkimukset, jotka osoittavat mahdollisen taustalla olevan sairauden.
  • Tutkijan mielipide siitä, että on olemassa ehto, joka estäisi protokollassa määriteltyjen menettelyjen noudattamisen.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 3 000 solua/mm3 keskuslaboratorion (seulonta) tai paikallisen laboratorion (ensi-infuusio) määrittelemänä kohortin B osalta. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 2 500 solua/mm3 keskuslaboratorion määrittämänä (seulonta) tai paikallinen laboratorio (esiinfuusio) kohortille C.
  • Valkosolujen määrät ovat alle 3500 solua/mm3 keskuslaboratorion (seulonta) tai paikallisen laboratorion (esiinfuusio) määrittämänä kohorttien B ja C osalta.
  • Aiempi vakava tai anafylaktinen reaktio kinoloni- tai penisilliiniantibiooteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AIGIV 3,5 mg/kg (kohortti A)
AIGIV, joka sisältää 3,5 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Biologinen: AIGIV 3,5 mg/kg
AIGIV, joka sisältää 3,5 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Muut: Gamunex 90 mg/kg (kohortti A)
Gamunex 90 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Biologinen: Gamunex 90 mg/kg
Gamunex 90 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • ihmisen immuuniglobuliini suonensisäisesti
Kokeellinen: AIGIV 7,0 mg/kg (kohortti B)
AIGIV, joka sisältää 7,0 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Biologinen: AIGIV 7,0 mg/kg
AIGIV, joka sisältää 7,0 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Muut: Gamunex 180 mg/kg (kohortti B)
Gamunex 180 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Biologinen: Gamunex 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: AIGIV 14,0 mg/kg (kohortti C)
AIGIV, joka sisältää 14,0 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Biologinen: AIGIV 14,0 mg/kg
AIGIV, joka sisältää 14,0 mg/kg anti-PA IgG:tä yhtenä suonensisäisenä infuusiona.
Muut: Gamunex 360 mg/kg (kohortti C)
Gamunex 360 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.
Biologinen: Gamunex 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg kokonais-IgG:tä yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Infuusiohetkestä päivään 90.
Mikä tahansa päätutkijalle raportoitu tai hänen havaitsemansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, mukaan lukien muista turvallisuusarvioinneista tunnistetut (esim. elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi).
Infuusiohetkestä päivään 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmatiitteri/TNA:n (toksiinia neutraloivan vasta-aineen) pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen. Määritystulokset raportoidaan 50 %:n neutralointitekijänä, TNA NF50: testinäytteen ED50 (eli testinäytteen tehokas laimennus, joka neutraloi 50 % toksiinista) jaettuna vertailustandardin ED50:llä.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Aika Cmax
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Viimeiseen kertaan käyrän alla oleva alue mitattavissa olevalla TNA-tiitterillä (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Käyrän alla oleva alue äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Eliminaationopeuden vakio
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.
Ennen infuusiota kerätyt verinäytteet TNA-analyysiä varten; 5 minuuttia infuusion jälkeen; 8, 24 ja 48 tuntia infuusion jälkeen; ja päivät 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 infuusion jälkeen.
Infuusion antohetkestä päivään 90 infuusion jälkeiseen päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emergent BioSolutions

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • Opintojohtaja: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (Muu tunniste: NIAID)
  • HHSN272200700034C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia