Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetiekstudie van Anthrax Immune Globuline intraveneus (AIGIV)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van anthrax-immuunglobuline intraveneus (AIGIV)

Het doel van deze studie is om:

  • evalueer het veiligheidsprofiel van een enkelvoudige intraveneuze toediening van AIGIV (met ofwel 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg of 14,0 mg/kg anti-PA IgG) in vergelijking met ofwel 90 mg/kg, 180 mg/kg of 360 mg/kg kg totaal IgG, GAMUNEX® (immunoglobuline intraveneus (humaan) 10% caprylaat/chromatografie gezuiverd). GAMUNEX is een handelsmerk van Talecris Biotherapeutics.
  • evalueer het farmacokinetische (PK) profiel van een enkelvoudige intraveneuze toediening van AIGIV (bevattende ofwel 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg of 14,0 mg/kg anti-PA IgG) zoals gemeten door dodelijke toxine-neutraliserende antilichamen (TNA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
  • Heb een minimaal gewicht van 110 lbs en een body mass index (BMI) tussen 17 en 35.
  • In goede gezondheid.
  • Voor pre-menopauzale vrouwelijke proefpersonen, met behulp van aanvaardbare anticonceptiemethoden.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van het protocol door voltooiing van de programmaperiode.
  • Geen bloeddonatie in de voorgaande 8 weken; bereid om tijdens de klinische proef geen volbloed of plasma te doneren; en bereid zijn om tot een jaar na de laatste infusie geen volbloed of plasma te doneren.
  • Heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
  • Adequate veneuze toegang en kan intraveneuze infusie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intolerantie voor immunoglobuline of preparaten van bloedproducten of bekende immunodeficiëntie.
  • Eerdere behandeling met immunoglobulineproducten of bloedproducten binnen drie maanden na studie.
  • Eerdere ontvangst van miltvuurvaccin, bekende blootstelling aan miltvuurorganismen, of eerder ingelijfd bij het leger.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen drie maanden of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek; is van plan om op elk moment tijdens de studie een vaccin te krijgen.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de studie.
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
  • Ontvangst van chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressieve therapie of therapie met hoge doses corticosteroïden binnen vijf jaar na studie.
  • Gebruik van verboden medicijnen zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na studie.
  • Geschiedenis van IgA-deficiëntie.
  • Zwangerschap.
  • Positieve Coombs-test bij screening.
  • Mannetjes met een hemoglobinewaarde van minder dan 13,2 gm/dl en vrouwtjes van minder dan 10,9 gm/dl.
  • Absoluut aantal eosinofielen hoger dan 600 cellen/mm3 of absoluut aantal lymfocyten lager dan 1000 cellen/mm3.
  • Aspartaataminotransferase (AST) >55 E/L of alanineaminotransferase (ALAT) >60 E/L.
  • Hyperglykemie met willekeurige bloedglucose >141 mg/dL, nuchtere bloedglucose >112 mg/dL of urineglucose >50 mg/dL; of hypoglykemie met een bloedglucose <65 mg/dL.
  • BUN >25 mg/dL of creatinine, voor mannen >1,4 mg/dL en voor vrouwen >1,2 mg/dL.
  • Creatinineklaring <80 ml/min.
  • Urine-eiwit >15 mg/dL voor mannen en niet-menstruerende vrouwen, of >30 mg/dL voor menstruerende vrouwen.
  • Koortsziekte binnen drie dagen voorafgaand aan infusie.
  • Geschiedenis van een significante medische of psychiatrische aandoening of abnormale laboratoriumtests die wijzen op een mogelijke onderliggende medische aandoening.
  • Een mening van de onderzoeker dat er een omstandigheid bestaat die naleving van in het protocol gespecificeerde procedures onmogelijk maakt.
  • Het absolute aantal neutrofielen is minder dan 3000 cellen/mm3 zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium (screening) of lokaal laboratorium (pre-infusie) voor cohort B. Het absolute aantal neutrofielen is minder dan 2500 cellen/mm3 zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium (screening) of lokaal laboratorium (pre-infusie) voor cohort C.
  • Het aantal witte bloedcellen is minder dan 3500 cellen/mm3 zoals gedefinieerd door het centrale laboratorium (screening) of lokaal laboratorium (pre-infusie) voor cohorten B en C.
  • Geschiedenis van een ernstige of anafylactische reactie op chinolon- of penicilline-antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AIGIV 3,5 mg/kg (cohort A)
AIGIV bevat 3,5 mg/kg anti-PA IgG als een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Biologisch: AIGIV 3,5 mg/kg
AIGIV met 3,5 mg/kg anti-PA IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.
Ander: Gamunex 90 mg/kg (cohort A)
Gamunex 90 mg/kg totaal IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.
Biologisch: Gamunex 90 mg/kg
Gamunex 90 mg/kg totaal IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • humaan immunoglobuline intraveneus
Experimenteel: AIGIV 7,0 mg/kg (cohort B)
AIGIV bevat 7,0 mg/kg anti-PA IgG als een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Biologisch: AIGIV 7,0 mg/kg
AIGIV met 7,0 mg/kg anti-PA IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.
Ander: Gamunex 180 mg/kg (Cohort B)
Gamunex 180 mg/kg totaal IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.
Biologisch: Gamunex 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg totaal IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.
Experimenteel: AIGIV 14,0 mg/kg (cohort C)
AIGIV bevat 14,0 mg/kg anti-PA IgG als een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Biologisch: AIGIV 14,0 mg/kg
AIGIV met 14,0 mg/kg anti-PA IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.
Ander: Gamunex 360 mg/kg (Cohort C)
Gamunex 360 mg/kg totaal IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.
Biologisch: Gamunex 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg totaal IgG als enkelvoudige intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90.
Elk ongewenst medisch voorval dat is gemeld aan of is waargenomen door de hoofdonderzoeker (PI), inclusief zoals geïdentificeerd uit andere veiligheidsbeoordelingen (bijv. vitale functies, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram).
Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmatiter/concentratie van TNA (toxine-neutraliserend antilichaam) (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Bloedmonsters voor TNA-analyse verzameld bij pre-infusie; 5 minuten na infusie; 8, 24 en 48 uur na de infusie; en Dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 na de infusie. Testresultaten worden gerapporteerd als de 50% neutralisatiefactor, TNA NF50: de ED50 van het testmonster (dwz effectieve verdunning van het testmonster dat 50% van het toxine neutraliseerde) gedeeld door de ED50 van de referentiestandaard.
Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Tijd van Cmax
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Bloedmonsters voor TNA-analyse verzameld bij pre-infusie; 5 minuten na infusie; 8, 24 en 48 uur na de infusie; en Dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 na de infusie.
Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Gebied onder de curve tot de laatste keer met een meetbare TNA-titer (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Bloedmonsters voor TNA-analyse verzameld bij pre-infusie; 5 minuten na infusie; 8, 24 en 48 uur na de infusie; en Dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 na de infusie.
Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Gebied onder de curve tot oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Bloedmonsters voor TNA-analyse verzameld bij pre-infusie; 5 minuten na infusie; 8, 24 en 48 uur na de infusie; en Dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 na de infusie.
Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Bloedmonsters voor TNA-analyse verzameld bij pre-infusie; 5 minuten na infusie; 8, 24 en 48 uur na de infusie; en Dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 na de infusie.
Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Eliminatie Halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Bloedmonsters voor TNA-analyse verzameld bij pre-infusie; 5 minuten na infusie; 8, 24 en 48 uur na de infusie; en Dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 na de infusie.
Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.
Bloedmonsters voor TNA-analyse verzameld bij pre-infusie; 5 minuten na infusie; 8, 24 en 48 uur na de infusie; en Dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 na de infusie.
Vanaf het moment van infusie tot en met dag 90 na de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emergent BioSolutions

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • Studie directeur: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (Andere identificatie: NIAID)
  • HHSN272200700034C (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen