Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af miltbrand immunglobulin intravenøst ​​(AIGIV)

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Et randomiseret, dobbeltblindt, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer farmakokinetik og sikkerhed af miltbrand immunglobulin intravenøst ​​(AIGIV)

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Evaluer sikkerhedsprofilen for en enkelt intravenøs administration af AIGIV (indeholdende enten 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg eller 14,0 mg/kg anti-PA IgG) sammenlignet med enten 90 mg/kg, 180 mg/kg eller 360 mg/ kg total IgG, GAMUNEX® (immun globulin intravenøst ​​(humant) 10% caprylat/kromatografi renset). GAMUNEX er et varemærke tilhørende Talecris Biotherapeutics.
  • evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt intravenøs administration af AIGIV (indeholdende enten 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg eller 14,0 mg/kg anti-PA IgG) målt ved letalt toksinneutraliserende antistof (TNA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år, inklusive.
  • Har en minimal vægt på 110 lbs og et body mass index (BMI) mellem 17 og 35.
  • Ved godt helbred.
  • For præmenopausale kvindelige forsøgspersoner, ved hjælp af acceptable præventionsmetoder.
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen gennem fuldførelse af programperioden.
  • Ingen bloddonation i de foregående 8 uger; villig til ikke at donere fuldblod eller plasma under det kliniske forsøg; og villig til ikke at donere fuldblod eller plasma i op til et år efter den sidste infusion.
  • Har læst og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • Tilstrækkelig venøs adgang og kan modtage intravenøs infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerant over for immunglobulin eller blodproduktpræparater eller kendt immundefekt.
  • Tidligere behandling med immunglobulinprodukter eller blodprodukter inden for tre måneder efter undersøgelsen.
  • Tidligere modtagelse af miltbrandvaccine, kendt eksponering for miltbrandorganismer eller tidligere indrulleret i militæret.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for tre måneder eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før undersøgelse; planlægger at modtage enhver vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for en måned før studiet.
  • Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  • Modtagelse af kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller højdosis kortikosteroidbehandling inden for fem år efter studiet.
  • Brug af forbudte lægemidler som defineret i protokollen.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 års studie.
  • Historie om IgA-mangel.
  • Graviditet.
  • Positiv Coombs-test ved screening.
  • Hanner med en hæmoglobinværdi på mindre end 13,2 gm/dL og hunner under 10,9 gm/dL.
  • Absolut eosinofiltal større end 600 celler/mm3 eller Absolut lymfocyttal mindre end 1000 celler/mm3.
  • Aspartataminotransferase (AST) >55 U/L eller alaninaminotransferase (ALT) >60 U/L.
  • Hyperglykæmi med tilfældig blodsukker >141 mg/dL, fastende blodsukker >112 mg/dL eller uringlukose >50 mg/dL; eller hypoglykæmi med et blodsukker <65 mg/dL.
  • BUN >25 mg/dL eller kreatinin, for mænd >1,4 mg/dL og, for kvinder >1,2 mg/dL.
  • Kreatininclearance <80 ml/min.
  • Urinprotein >15 mg/dL for mænd og ikke-menstruerende kvinder, eller >30 mg/dL for menstruerende kvinder.
  • Febersygdom inden for tre dage før infusion.
  • Anamnese med betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormale laboratorietests, der indikerer mulig underliggende medicinsk tilstand.
  • En udtalelse fra investigator om, at der eksisterer en tilstand, der ville udelukke overholdelse af protokolspecificerede procedurer.
  • Absolut neutrofiltal er mindre end 3000 celler/mm3 som defineret af det centrale laboratorium (screening) eller lokale laboratorium (præ-infusion) for kohorte B. Absolut neutrofiltal er mindre end 2500 celler/mm3 som defineret af det centrale laboratorium (screening) eller lokalt laboratorium (præ-infusion) for kohorte C.
  • Antal hvide blodlegemer er mindre end 3500 celler/mm3 som defineret af det centrale laboratorium (screening) eller det lokale laboratorium (præ-infusion) for kohorter B og C.
  • Anamnese med en alvorlig eller anafylaktisk reaktion på quinolon- eller penicillin-antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIGIV 3,5 mg/kg (kohorte A)
AIGIV indeholdende 3,5 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Biologisk: AIGIV 3,5 mg/kg
AIGIV indeholdende 3,5 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Andet: Gamunex 90 mg/kg (kohorte A)
Gamunex 90 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Biologisk: Gamunex 90 mg/kg
Gamunex 90 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Andre navne:
  • humant immunglobulin intravenøst
Eksperimentel: AIGIV 7,0 mg/kg (kohorte B)
AIGIV indeholdende 7,0 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Biologisk: AIGIV 7,0 mg/kg
AIGIV indeholdende 7,0 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Andet: Gamunex 180 mg/kg (kohorte B)
Gamunex 180 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Biologisk: Gamunex 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Eksperimentel: AIGIV 14,0 mg/kg (kohorte C)
AIGIV indeholdende 14,0 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Biologisk: AIGIV 14,0 mg/kg
AIGIV indeholdende 14,0 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Andet: Gamunex 360 mg/kg (kohorte C)
Gamunex 360 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusion.
Biologisk: Gamunex 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til og med dag 90.
Enhver uønsket medicinsk hændelse rapporteret til eller observeret af den primære investigator (PI), inklusive som identificeret fra andre sikkerhedsvurderinger (f.eks. vitale tegn, klinisk laboratorietest, elektrokardiogram).
Fra infusionstidspunktet til og med dag 90.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmatiter/koncentration af TNA (toksin-neutraliserende antistof) (Cmax)
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Blodprøver til TNA-analyse indsamlet ved præ-infusion; 5 minutter efter infusion; 8, 24 og 48 timer efter infusion; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 efter infusion. Analyseresultater rapporteres som 50 % neutralisationsfaktor, TNA NF50: ED50 for testprøven (dvs. effektiv fortynding af testprøve, der neutraliserede 50 % toksin) divideret med ED50 i referencestandarden.
Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Tidspunkt for Cmax
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Blodprøver til TNA-analyse indsamlet ved præ-infusion; 5 minutter efter infusion; 8, 24 og 48 timer efter infusion; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 efter infusion.
Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Område under kurven til sidste gang med en målbar TNA-titer (AUC[0-t])
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Blodprøver til TNA-analyse indsamlet ved præ-infusion; 5 minutter efter infusion; 8, 24 og 48 timer efter infusion; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 efter infusion.
Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Område under kurven til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Blodprøver til TNA-analyse indsamlet ved præ-infusion; 5 minutter efter infusion; 8, 24 og 48 timer efter infusion; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 efter infusion.
Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Eliminationshastighed konstant
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Blodprøver til TNA-analyse indsamlet ved præ-infusion; 5 minutter efter infusion; 8, 24 og 48 timer efter infusion; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 efter infusion.
Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Blodprøver til TNA-analyse indsamlet ved præ-infusion; 5 minutter efter infusion; 8, 24 og 48 timer efter infusion; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 efter infusion.
Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.
Blodprøver til TNA-analyse indsamlet ved præ-infusion; 5 minutter efter infusion; 8, 24 og 48 timer efter infusion; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 efter infusion.
Fra infusionstidspunktet til dag 90 efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • Studieleder: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (Anden identifikator: NIAID)
  • HHSN272200700034C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger