Исследование безопасности и фармакокинетики иммуноглобулина сибирской язвы внутривенно (AIGIV)

Критерии включения:

• От 18 до 65 лет включительно.
• Иметь минимальный вес 110 фунтов и индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35.
• В добром здравии.
• Для субъектов женского пола в пременопаузе с использованием приемлемых методов контроля над рождаемостью.
• Желание и способность соблюдать все аспекты протокола до завершения периода программы.
• Отсутствие донорства крови в предшествующие 8 недель; готовность не сдавать цельную кровь или плазму во время клинических испытаний; и готовы не сдавать цельную кровь или плазму в течение одного года после последней инфузии.
• Прочитал и подписал форму информированного согласия.
• Адекватный венозный доступ и возможность внутривенного вливания.

Критерий исключения:

• Предыдущая непереносимость иммуноглобулина или препаратов крови или известный иммунодефицит.
• Предшествующее лечение препаратами иммуноглобулина или препаратами крови в течение трех месяцев до начала исследования.
• Предыдущее получение вакцины против сибирской язвы, известный контакт с организмами сибирской язвы или ранее зачисленный в армию.
• Получение любой живой вакцины в течение трех месяцев или инактивированной вакцины в течение 2 недель до исследования; планирует получить любую вакцину в любое время в течение исследования.
• Участие в любом исследовательском клиническом испытании в течение одного месяца до исследования.
• Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Получение химиотерапии, лучевой терапии, иммуносупрессивной терапии или терапии высокими дозами кортикостероидов в течение пяти лет обучения.
• Использование запрещенных препаратов, как указано в протоколе.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года обучения.
• История дефицита IgA.
• Беременность.
• Положительный тест Кумбса при скрининге.
• Мужчины со значением гемоглобина менее 13,2 г/дл и женщины менее 10,9 г/дл.
• Абсолютное количество эозинофилов более 600 клеток/мм3 или абсолютное количество лимфоцитов менее 1000 клеток/мм3.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 55 ЕД/л или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 60 ЕД/л.
• Гипергликемия со случайным уровнем глюкозы в крови > 141 мг/дл, глюкозой в крови натощак > 112 мг/дл или глюкозой в моче > 50 мг/дл; или гипогликемия с уровнем глюкозы в крови <65 мг/дл.
• АМК > 25 мг/дл или креатинина, для мужчин > 1,4 мг/дл и для женщин > 1,2 мг/дл.
• Клиренс креатинина <80 мл/мин.
• Белок в моче > 15 мг/дл для мужчин и женщин без менструации или > 30 мг/дл для женщин в период менструации.
• Лихорадка в течение трех дней до инфузии.
• История серьезного медицинского или психиатрического состояния или отклонений от нормы лабораторных тестов, указывающих на возможное основное заболевание.
• Мнение исследователя о том, что существует условие, препятствующее выполнению процедур, указанных в протоколе.
• Абсолютное количество нейтрофилов составляет менее 3000 клеток/мм3 по данным центральной лаборатории (скрининг) или местной лаборатории (предварительная инфузия) для когорты В. Абсолютное количество нейтрофилов составляет менее 2500 клеток/мм3 по определению центральной лаборатории (скрининг) или местная лаборатория (предварительная инфузия) для когорты C.
• Количество лейкоцитов составляет менее 3500 клеток/мм3 по данным центральной лаборатории (скрининг) или местной лаборатории (предварительная инфузия) для когорт B и C.
• Тяжелая или анафилактическая реакция на антибиотики хинолонового или пенициллинового ряда в анамнезе.