Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av miltbrann immunglobulin intravenøst ​​(AIGIV)

14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions

En randomisert, dobbeltblind, dose-eskaleringsstudie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til miltbrann immunglobulin intravenøst ​​(AIGIV)

Hensikten med denne studien er å:

  • evaluer sikkerhetsprofilen for en enkelt intravenøs administrering av AIGIV (som inneholder enten 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg eller 14,0 mg/kg anti-PA IgG) sammenlignet med enten 90 mg/kg, 180 mg/kg eller 360 mg/ kg total IgG, GAMUNEX® (immun globulin intravenøst ​​(humant) 10 % kaprylat/kromatografi renset). GAMUNEX er et varemerke for Talecris Biotherapeutics.
  • evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt intravenøs administrering av AIGIV (som inneholder enten 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg eller 14,0 mg/kg anti-PA IgG) målt ved dødelig toksinnøytraliserende antistoff (TNA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 65 år, inkludert.
  • Ha en minimal vekt på 110 lbs og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 35.
  • Ved god helse.
  • For pre-menopausale kvinnelige forsøkspersoner, ved bruk av akseptable metoder for prevensjon.
  • Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen gjennom fullføring av programperioden.
  • Ingen bloddonasjon i de foregående 8 ukene; villig til å ikke donere fullblod eller plasma under den kliniske utprøvingen; og villig til å ikke donere fullblod eller plasma i opptil ett år etter siste infusjon.
  • Har lest og signert et informert samtykkeskjema.
  • Tilstrekkelig venøs tilgang og kan motta intravenøs infusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerant overfor immunglobulin eller blodproduktpreparater eller kjent immunsvikt.
  • Tidligere behandling med immunglobulinprodukter eller blodprodukter innen tre måneder etter studien.
  • Tidligere mottak av miltbrannvaksine, kjent eksponering for miltbrannorganismer, eller tidligere vervet til militæret.
  • Mottak av levende vaksine innen tre måneder eller inaktivert vaksine innen 2 uker før studien; planlegger å motta en hvilken som helst vaksine når som helst i løpet av studien.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen en måned før studien.
  • Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  • Mottak av kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv terapi eller høydose kortikosteroidbehandling innen fem år etter studiet.
  • Bruk av forbudte medisiner som definert i protokollen.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år etter studiet.
  • Historie med IgA-mangel.
  • Svangerskap.
  • Positiv Coombs-test ved screening.
  • Hanner med en hemoglobinverdi mindre enn 13,2 gm/dL og kvinner under 10,9 gm/dL.
  • Absolutt eosinofiltall større enn 600 celler/mm3 eller Absolutt lymfocyttantall mindre enn 1000 celler/mm3.
  • Aspartataminotransferase (AST) >55 U/L eller alaninaminotransferase (ALT) >60 U/L.
  • Hyperglykemi med tilfeldig blodsukker >141 mg/dL, fastende blodsukker >112 mg/dL, eller uringlukose >50 mg/dL; eller hypoglykemi med blodsukker <65 mg/dL.
  • BUN >25 mg/dL eller kreatinin, for menn >1,4 mg/dL og, for kvinner >1,2 mg/dL.
  • Kreatininclearance <80 ml/min.
  • Urinprotein >15 mg/dL for menn og kvinner som ikke har menstruasjon, eller >30 mg/dL for kvinner med menstruasjon.
  • Febersykdom innen tre dager før infusjon.
  • Anamnese med betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormale laboratorietester som indikerer mulig underliggende medisinsk tilstand.
  • En oppfatning fra etterforskeren om at det foreligger en tilstand som vil hindre overholdelse av protokollspesifiserte prosedyrer.
  • Absolutt nøytrofiltall er mindre enn 3000 celler/mm3 som definert av sentrallab (screening) eller lokal lab (pre-infusjon) for kohort B. Absolutt nøytrofiltall er mindre enn 2500 celler/mm3 som definert av sentral lab (screening) eller lokalt laboratorium (pre-infusjon) for kohort C.
  • Antall hvite blodlegemer er mindre enn 3500 celler/mm3 som definert av sentrallaboratoriet (screening) eller lokallaboratorium (pre-infusjon) for kohorter B og C.
  • Anamnese med en alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på kinolon- eller penicillin-antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AIGIV 3,5 mg/kg (Kohort A)
AIGIV som inneholder 3,5 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Biologisk: AIGIV 3,5 mg/kg
AIGIV som inneholder 3,5 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Annen: Gamunex 90 mg/kg (Kohort A)
Gamunex 90 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Biologisk: Gamunex 90 mg/kg
Gamunex 90 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • humant immunglobulin intravenøst
Eksperimentell: AIGIV 7,0 mg/kg (Kohort B)
AIGIV som inneholder 7,0 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Biologisk: AIGIV 7,0 mg/kg
AIGIV som inneholder 7,0 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Annen: Gamunex 180 mg/kg (Kohort B)
Gamunex 180 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Biologisk: Gamunex 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Eksperimentell: AIGIV 14,0 mg/kg (Kohort C)
AIGIV som inneholder 14,0 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Biologisk: AIGIV 14,0 mg/kg
AIGIV som inneholder 14,0 mg/kg anti-PA IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Annen: Gamunex 360 mg/kg (Kohort C)
Gamunex 360 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusjon.
Biologisk: Gamunex 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg total IgG som en enkelt intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90.
Enhver uheldig medisinsk hendelse rapportert til eller observert av hovedetterforskeren (PI), inkludert som identifisert fra andre sikkerhetsvurderinger (f.eks. vitale tegn, klinisk laboratorietesting, elektrokardiogram).
Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmatiter/konsentrasjon av TNA (toksinnøytraliserende antistoff) (Cmax)
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Blodprøver for TNA-analyse tatt ved pre-infusjon; 5 minutter etter infusjon; 8, 24 og 48 timer etter infusjon; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 etter infusjon. Analyseresultater rapporteres som 50 % nøytraliseringsfaktor, TNA NF50: ED50 for testprøven (dvs. effektiv fortynning av testprøve som nøytraliserte 50 % toksin) delt på ED50 i referansestandarden.
Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Tid for Cmax
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Blodprøver for TNA-analyse tatt ved pre-infusjon; 5 minutter etter infusjon; 8, 24 og 48 timer etter infusjon; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 etter infusjon.
Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Område under kurven til siste gang med en målbar TNA-titer (AUC[0-t])
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Blodprøver for TNA-analyse tatt ved pre-infusjon; 5 minutter etter infusjon; 8, 24 og 48 timer etter infusjon; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 etter infusjon.
Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Område under kurven til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Blodprøver for TNA-analyse tatt ved pre-infusjon; 5 minutter etter infusjon; 8, 24 og 48 timer etter infusjon; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 etter infusjon.
Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Eliminasjonsrate konstant
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Blodprøver for TNA-analyse tatt ved pre-infusjon; 5 minutter etter infusjon; 8, 24 og 48 timer etter infusjon; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 etter infusjon.
Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Blodprøver for TNA-analyse tatt ved pre-infusjon; 5 minutter etter infusjon; 8, 24 og 48 timer etter infusjon; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 etter infusjon.
Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.
Blodprøver for TNA-analyse tatt ved pre-infusjon; 5 minutter etter infusjon; 8, 24 og 48 timer etter infusjon; og dag 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 etter infusjon.
Fra infusjonstidspunktet til og med dag 90 postinfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emergent BioSolutions

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • Studieleder: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (Annen identifikator: NIAID)
  • HHSN272200700034C (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger