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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'anthrax immunoglobuline intraveineuse (AIGIV)

14 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions

Une étude randomisée, en double aveugle et à dose croissante évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité de l'anthrax immunoglobuline intraveineuse (AIGIV)

Le but de cette étude est de :

  • évaluer le profil de sécurité d'une administration intraveineuse unique d'AIGIV (contenant soit 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg ou 14,0 mg/kg d'IgG anti-AP) par rapport à 90 mg/kg, 180 mg/kg ou 360 mg/ kg d'IgG totales, GAMUNEX® (immunoglobuline intraveineuse (humaine) 10 % caprylate/chromatographie purifiée). GAMUNEX est une marque déposée de Talecris Biotherapeutics.
  • évaluer le profil pharmacocinétique (PK) d'une administration intraveineuse unique d'AIGIV (contenant soit 3,5 mg/kg, 7,0 mg/kg ou 14,0 mg/kg d'IgG anti-PA) tel que mesuré par l'anticorps neutralisant la toxine létale (TNA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans inclus.
  • Avoir un poids minimal de 110 lb et un indice de masse corporelle (IMC) entre 17 et 35.
  • En bonne santé.
  • Pour les femmes pré-ménopausées, utiliser des méthodes de contraception acceptables.
  • Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole jusqu'à la fin de la période du programme.
  • Aucun don de sang au cours des 8 semaines précédentes ; disposé à ne pas donner de sang total ou de plasma pendant l'essai clinique ; et disposé à ne pas donner de sang total ou de plasma jusqu'à un an après la dernière perfusion.
  • A lu et signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Accès veineux adéquat et possibilité de recevoir une perfusion intraveineuse.

Critère d'exclusion:

  • Précédemment intolérant aux immunoglobulines ou aux préparations de produits sanguins ou immunodéficience connue.
  • Traitement antérieur avec des produits d'immunoglobuline ou des produits sanguins dans les trois mois suivant l'étude.
  • Réception antérieure d'un vaccin contre l'anthrax, exposition connue à des organismes de l'anthrax ou enrôlement antérieur dans l'armée.
  • Réception de tout vaccin vivant dans les trois mois ou vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant l'étude ; prévoit de recevoir un vaccin à tout moment pendant l'étude.
  • Participation à tout essai clinique expérimental dans le mois précédant l'étude.
  • Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  • Réception d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie, d'un traitement immunosuppresseur ou d'une corticothérapie à forte dose dans les cinq années d'études.
  • Utilisation de médicaments interdits tels que définis dans le protocole.
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année d'études.
  • Antécédents de déficit en IgA.
  • Grossesse.
  • Test de Combs positif lors de la sélection.
  • Hommes avec une valeur d'hémoglobine inférieure à 13,2 g/dL et femmes inférieures à 10,9 g/dL.
  • Nombre absolu d'éosinophiles supérieur à 600 cellules/mm3 ou Nombre absolu de lymphocytes inférieur à 1 000 cellules/mm3.
  • Aspartate aminotransférase (AST) > 55 U/L ou alanine aminotransférase (ALT) > 60 U/L.
  • Hyperglycémie avec glycémie aléatoire > 141 mg/dL, glycémie à jeun > 112 mg/dL ou glycémie > 50 mg/dL ; ou hypoglycémie avec une glycémie <65 mg/dL.
  • BUN > 25 mg/dL ou créatinine, pour les hommes > 1,4 mg/dL et pour les femmes > 1,2 mg/dL.
  • Clairance de la créatinine <80 mL/min.
  • Protéine urinaire > 15 mg/dL pour les hommes et les femmes non menstruées, ou > 30 mg/dL pour les femmes menstruées.
  • Maladie fébrile dans les trois jours précédant la perfusion.
  • Antécédents de condition médicale ou psychiatrique importante ou tests de laboratoire anormaux indiquant une condition médicale sous-jacente possible.
  • Une opinion de l'enquêteur selon laquelle il existe une condition qui empêcherait la conformité aux procédures spécifiées dans le protocole.
  • Le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 3000 cellules/mm3 tel que défini par le laboratoire central (dépistage) ou le laboratoire local (pré-infusion) pour la cohorte B. Le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 2500 cellules/mm3 tel que défini par le laboratoire central (dépistage) ou laboratoire local (pré-infusion) pour la cohorte C.
  • Le nombre de globules blancs est inférieur à 3500 cellules/mm3 tel que défini par le laboratoire central (dépistage) ou le laboratoire local (pré-infusion) pour les cohortes B et C.
  • Antécédents de réaction sévère ou anaphylactique aux antibiotiques de la famille des quinolones ou de la pénicilline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AIGIV 3,5 mg/kg (cohorte A)
AIGIV contenant 3,5 mg/kg d'IgG anti-PA en une seule perfusion intraveineuse.
Biologique: AIgIV 3,5 mg/kg
AIGIV contenant 3,5 mg/kg d'IgG anti-AP en une seule perfusion intraveineuse.
Autre: Gamunex 90 mg/kg (cohorte A)
Gamunex 90 mg/kg d'IgG totales en perfusion intraveineuse unique.
Biologique: Gamunex 90 mg/kg
Gamunex 90 mg/kg d'IgG totales en une seule perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • immunoglobuline humaine intraveineuse
Expérimental: AIGIV 7,0 mg/kg (cohorte B)
AIGIV contenant 7,0 mg/kg d'IgG anti-PA en une seule perfusion intraveineuse.
Biologique: AIgIV 7,0 mg/kg
AIGIV contenant 7,0 mg/kg d'IgG anti-PA en une seule perfusion intraveineuse.
Autre: Gamunex 180 mg/kg (cohorte B)
Gamunex 180 mg/kg d'IgG totales en perfusion intraveineuse unique.
Biologique: Gamunex 180 mg/kg
Gamunex 180 mg/kg d'IgG totales en une seule perfusion intraveineuse.
Expérimental: AIGIV 14,0 mg/kg (cohorte C)
AIGIV contenant 14,0 mg/kg d'IgG anti-PA en une seule perfusion intraveineuse.
Biologique: AIgIV 14,0 mg/kg
AIGIV contenant 14,0 mg/kg d'IgG anti-PA en une seule perfusion intraveineuse.
Autre: Gamunex 360 mg/kg (cohorte C)
Gamunex 360 mg/kg d'IgG totales en perfusion intraveineuse unique.
Biologique: Gamunex 360 mg/kg
Gamunex 360 mg/kg d'IgG totales en une seule perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90.
Tout événement médical indésirable signalé ou observé par le chercheur principal (PI), y compris tel qu'identifié à partir d'autres évaluations de sécurité (par exemple, signes vitaux, tests de laboratoire clinique, électrocardiogramme).
Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre plasmatique maximal/concentration de TNA (anticorps neutralisant les toxines) (Cmax)
Délai: Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Échantillons sanguins pour analyse TNA prélevés avant la perfusion ; 5 minutes après la perfusion ; 8, 24 et 48 heures après la perfusion ; et les jours 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 et 90 après la perfusion. Les résultats du test sont rapportés sous forme de facteur de neutralisation de 50 %, TNA NF50 : la DE50 de l'échantillon à tester (c'est-à-dire la dilution efficace de l'échantillon à tester qui a neutralisé 50 % de la toxine) divisée par la DE50 de l'étalon de référence.
Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Temps de Cmax
Délai: Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Échantillons sanguins pour analyse TNA prélevés avant la perfusion ; 5 minutes après la perfusion ; 8, 24 et 48 heures après la perfusion ; et les jours 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 et 90 après la perfusion.
Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Aire sous la courbe jusqu'à la dernière fois avec un titre de TNA mesurable (AUC[0-t])
Délai: Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Échantillons sanguins pour analyse TNA prélevés avant la perfusion ; 5 minutes après la perfusion ; 8, 24 et 48 heures après la perfusion ; et les jours 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 et 90 après la perfusion.
Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Aire sous la courbe à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Échantillons sanguins pour analyse TNA prélevés avant la perfusion ; 5 minutes après la perfusion ; 8, 24 et 48 heures après la perfusion ; et les jours 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 et 90 après la perfusion.
Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Constante du taux d'élimination
Délai: Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Échantillons sanguins pour analyse TNA prélevés avant la perfusion ; 5 minutes après la perfusion ; 8, 24 et 48 heures après la perfusion ; et les jours 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 et 90 après la perfusion.
Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Demi-vie d'élimination (t½)
Délai: Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Échantillons sanguins pour analyse TNA prélevés avant la perfusion ; 5 minutes après la perfusion ; 8, 24 et 48 heures après la perfusion ; et les jours 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 et 90 après la perfusion.
Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.
Échantillons sanguins pour analyse TNA prélevés avant la perfusion ; 5 minutes après la perfusion ; 8, 24 et 48 heures après la perfusion ; et les jours 3, 5, 10, 14, 21, 30, 45, 60 et 90 après la perfusion.
Depuis le moment de la perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emergent BioSolutions

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, SNBL Clinical Pharmacology Center Inc, Baltimore, MD
  • Directeur d'études: Robert J Hopkins, MD, MPH & TM, Emergent Product Development Gaithersburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EBS.AIG.001
  • DMID 07-0067 (Autre identifiant: NIAID)
  • HHSN272200700034C (Autre subvention/numéro de financement: NIAID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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