Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II týdenního podávání docetaxelu a cisplatiny spolu s kapecitabinem a bevacizumabem u pokročilého karcinomu žaludku

16. února 2009 aktualizováno: Rabin Medical Center

Studie fáze I/II hodnotící kombinaci týdenního podávání docetaxelu a cisplatiny společně s kapecitabinem a bevacizumabem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Navzdory mnoha pokusům o zlepšení účinnosti chemoterapie první linie u pokročilého karcinomu žaludku je pokrok, kterého bylo dosud dosaženo, dosti omezený a mnoho výzkumníků zkoumá novější režimy. Kombinace decetaxelu (Taxotere) s cisplatinou a 5 -fluorouracil (5FU) je považován za jeden z nejúčinnějších režimů u tohoto onemocnění. Je však spojen s významnou toxicitou, která se vyhnula obecnému přizpůsobení lékařskou komunitou. Současná studie zkoumá novější způsob podávání těchto tří léků, doufejme, že režim činí pohodlnějším, méně toxickým a možná ještě účinnějším. Provedeme to změnou dávky a načasování Taxotere a Cisplating, nahrazením protrahované infuze 5FU tabletami Capecitabine (Xeloda) a přidáním antiangiogenního léku Bevacizumab (Avastin), který u tohoto onemocnění ukázal povzbudivé výsledky. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let v době zápisu.
  2. Histologicky potvrzený dříve neléčený metastatický nebo neresekovatelný adenokarcinom žaludku.
  3. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (měření >10 mm u standardního CT nebo >5 mm u spirálního CT).
  4. Přiměřená funkce orgánů.
  5. Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  2. Známá alergie nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo na jakoukoli příbuznou sloučeninu.
  3. Předchozí antiangiogenní léčba, chemoterapie nebo radioterapie pokročilého onemocnění. Pacienti budou způsobilí, pokud podstoupili adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii více než 12 měsíců před zařazením do studie.
  4. Předchozí léčba léky zahrnutými ve vyšetřovacím režimu. Předchozí použití 5-fluorouracilu v adjuvantní léčbě je povoleno.
  5. Významné krvácení primárním nádorem (u neoperovaných pacientů).

  6. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění. To zahrnuje, ale není omezeno na, následující příklady:

    • Cévní mozkové příhody (až 6 měsíců před randomizací)
    • Infarkt myokardu (do 1 roku před randomizací).
    • Nekontrolovaná hypertenze (nad 150/100 mmHg) při chronické léčbě
    • Nestabilní angina pectoris
    • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky.
    • Klinicky významný nález na EKG. Pacienti, kteří trpí závažnou srdeční arytmií vyžadující medikaci, mohou do studie vstoupit pouze v případě, že jsou považováni za stabilizovaný, pokud jde o arytmii i jejich medikaci. Pacienti s kardiostimulátorem mohou do studie vstoupit pouze v případě, že jsou považováni za stabilizované. V případě pochybností by měl zkoušející získat konzultaci s místním kardiologem.
  7. Závažný chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie, ne zcela zhojené rány nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  8. Závažné komorbidní stavy včetně nekontrolovaného diabetu nebo hypertenze, cerebrální vaskulární choroby nebo nekontrolované infekce.
  9. Plodné subjekty, které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během léčebného období a po dobu 28 dnů po ukončení léčby
  10. Pro ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při kojení.
  11. Předchozí malignita (jiná než nemelanomový karcinom kůže, in-situ karcinom děložního čípku nebo povrchový karcinom močového měchýře z přechodných buněk) v posledních 5 letech před zařazením.
  12. Klinicky významná ztráta sluchu.
  13. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy, kteří užívají fenytoin, fenobarbital nebo jiné antiepileptické léky.
  14. Známá periferní neuropatie CTCAE v 3.0 stupeň 1 nebo vyšší.
  15. Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu.

  16. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AVDCF
Léčivo: docetaxel, cisplatina, kapecitabin, bevacizumab
Lék: Docetaxel, cisplatina, kapecitabin, bevacizumab
  • Docetaxel 30-35 mg/m2 IV, ve dnech 1 a 8, Q: 21 dnů.
  • Cisplatina 30-35 mg/m2 IV, ve dnech 1 a 8, Q: 21 dnů.
  • Kapecitabin 1 600 mg/m2/d PO, rozdělený do dvou denních dávek, ve dnech 1-14, Q:21 dnů.
  • Bevacizumab 7,5 mg/kg IV, v den 1, Q: 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Taxotere (Docetaxel)
  • Xeloda (kapecitabin)
  • Avastin (Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 2/2009-12/2012
2/2009-12/2012

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, PFS, celkové přežití
Časové okno: 2/2009-12/2012
2/2009-12/2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baruch Brenner, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVDCF-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení