Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II cotygodniowego stosowania docetakselu i cisplatyny razem z kapecytabiną i bewacyzumabem w zaawansowanym raku żołądka

16 lutego 2009 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Badanie fazy I/II oceniające skojarzenie cotygodniowego podawania docetakselu i cisplatyny z kapecytabiną i bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Pomimo wielu prób poprawy skuteczności chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka, dotychczasowy postęp jest raczej ograniczony, a wielu badaczy bada nowsze schematy. Połączenie decetakselu (Taxotere) z cisplatyną i 5 -fluorouracyl (5FU) jest uważany za jeden z najskuteczniejszych schematów leczenia tej choroby. Wiąże się jednak ze znaczną toksycznością, która uniknęła jego powszechnej adaptacji przez środowisko medyczne. Obecne badania badają nowszy sposób podawania tych trzech leków, miejmy nadzieję, że schemat będzie bardziej komfortowy, mniej toksyczny, a może nawet bardziej skuteczny. Zrobimy to, zmieniając dawkę i czas podawania Taxotere i Cisplating, zastępując przedłużoną infuzję 5-FU tabletkami Capecitabine (Xeloda) oraz dodając lek przeciwangiogenny, Bevacizumab (Avastin), który wykazał zachęcające wyniki w tej chorobie .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia w momencie rejestracji.
  2. Potwierdzony histologicznie wcześniej nieleczony gruczolakorak żołądka z przerzutami lub nieoperacyjny.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (mierzącą >10 mm w standardowym tomografii komputerowej lub >5 mm w spiralnej tomografii komputerowej).
  4. Odpowiednia funkcja narządów.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.
  6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG równy 0 lub 1.
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  2. Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków lub jakikolwiek pokrewny związek.
  3. Wcześniejsze leczenie antyangiogenne, chemioterapia lub radioterapia w przypadku zaawansowanej choroby. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli otrzymali uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię ponad 12 miesięcy przed włączeniem.
  4. Wcześniejsze leczenie lekami wchodzącymi w skład schematu badawczego. Dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie 5-fluorouracylu w leczeniu uzupełniającym.
  5. Znaczne krwawienie przy guzie pierwotnym (u pacjentów nieoperowanych).

  6. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba układu krążenia. Obejmuje to między innymi następujące przykłady:

    • Incydenty naczyniowo-mózgowe (do 6 miesięcy przed randomizacją)
    • Zawał mięśnia sercowego (do 1 roku przed randomizacją).
    • Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 150/100 mmHg) podczas przewlekłego przyjmowania leków
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
    • Poważna arytmia serca wymagająca leczenia.
    • Klinicznie istotne wyniki EKG. Pacjenci, którzy cierpią na poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, mogą wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy ich stan jest stabilny zarówno pod względem arytmii, jak i przyjmowanych leków. Pacjenci z rozrusznikiem serca mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy ich stan zostanie uznany za stabilny. W razie wątpliwości badacz powinien zasięgnąć porady miejscowego kardiologa.
  7. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niecałkowicie zagojone rany lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  8. Ciężkie choroby współistniejące, w tym niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, choroba naczyń mózgowych lub niekontrolowana infekcja.
  9. Osoby płodne, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 28 dni po zakończeniu leczenia
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub karmienia piersią.
  11. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak powierzchownych komórek przejściowych pęcherza moczowego) w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem.
  12. Klinicznie istotna utrata słuchu.
  13. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, którzy otrzymują fenytoinę, fenobarbital lub inne leki przeciwpadaczkowe.
  14. Znana neuropatia obwodowa CTCAE wersja 3.0 stopnia 1 lub wyższego.
  15. Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.

  16. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AVDCF
Lek: Docetaksel, Cisplatyna, Kapecytabina, Bewacyzumab
Lek: Docetaksel, Cisplatyna, Kapecytabina, Bewacyzumab
  • Docetaksel 30-35 mg/m2 IV, w dniach 1 i 8, Q: 21 dni.
  • Cisplatyna 30-35 mg/m2 IV, w dniach 1 i 8, Q: 21 dni.
  • Kapecytabina 1600 mg/m2/d PO, podzielona na dwie dawki dzienne, w dniach 1-14, Q: 21 dni.
  • Bewacizumab 7,5 mg/kg IV, w dniu 1, Q: 21 dni.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Taxotere (Docetaksel)
  • Xeloda (kapecytabina)
  • Avastin (Bevacizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2/2009-12/2012
2/2009-12/2012

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, PFS, całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2/2009-12/2012
2/2009-12/2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baruch Brenner, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVDCF-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami