Phase-I/II-Studie mit wöchentlichem Docetaxel und Cisplatin zusammen mit Capecitabin und Bevacizumab bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme älter als 18 Jahre sind.
2. Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes metastasiertes oder inoperables Adenokarzinom des Magens.
3. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion haben (>10 mm im Standard-CT oder >5 mm im Spiral-CT).
4. Ausreichende Organfunktion.
5. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
6. Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
7. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
2. Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder eine verwandte Verbindung.
3. Vorherige antiangiogene Behandlung, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mehr als 12 Monate vor der Einschreibung eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
4. Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die im Prüfschema enthalten sind. Die vorherige Verwendung von 5-Fluorouracil im adjuvanten Setting ist zulässig.
5. Erhebliche Blutung durch den Primärtumor (bei nicht operierten Patienten).

6. Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung. Dazu gehören unter anderem die folgenden Beispiele:

   • Zerebrovaskuläre Unfälle (bis zu 6 Monate vor der Randomisierung)
   • Myokardinfarkt (bis zu 1 Jahr vor der Randomisierung).
   • Unkontrollierter Bluthochdruck (über 150/100 mmHg) während der Einnahme chronischer Medikamente
   • Instabile Angina pectoris
   • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher.
   • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
   • Klinisch signifikante EKG-Befunde. Patienten, die unter schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen leiden, die Medikamente erfordern, können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn davon ausgegangen wird, dass sie sich in einem stabilen Zustand sowohl hinsichtlich der Herzrhythmusstörung als auch ihrer Medikamente befinden. Patienten mit Herzschrittmachern dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn ihr Zustand als stabil gilt. Im Zweifelsfall sollte der Prüfer einen örtlichen Kardiologen konsultieren.
7. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, nicht vollständig verheilte Wunden oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
8. Schwere komorbide Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, zerebrale Gefäßerkrankungen oder unkontrollierte Infektionen.
9. Fruchtbare Probanden, die nicht bereit sind, während des Behandlungszeitraums und 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder in der Stillzeit.
11. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder oberflächlichem Übergangszell-Blasenkrebs) in den letzten 5 Jahren vor der Einschreibung.
12. Klinisch signifikanter Hörverlust.
13. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die Phenytoin, Phenobarbital oder andere Antiepileptika erhalten.
14. Bekannte periphere Neuropathie von CTCAE v 3.0 Grad 1 oder höher.
15. Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.

16. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.

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