Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus viikoittaisesta dosetakselista ja sisplatiinista yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

maanantai 16. helmikuuta 2009 päivittänyt: Rabin Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin viikoittaisen dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmää yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Huolimatta useista yrityksistä parantaa ensilinjan kemoterapian tehokkuutta edenneessä mahasyövässä, tähän mennessä saavutettu edistys on melko vähäistä, ja monet tutkijat tutkivat uusia hoito-ohjelmia. Deketakselin (Taxotere) yhdistelmä sisplatiinin ja 5:n kanssa -fluorourasiilia (5FU) pidetään yhtenä tehokkaimmista hoito-ohjelmista tässä taudissa. Se liittyy kuitenkin merkittävään myrkyllisyyteen, joka välttää sen yleisen mukauttamisen lääketieteellisessä yhteisössä. Nykyisessä tutkimuksessa tutkitaan uudempaa tapaa antaa näitä kolmea lääkettä, mikä toivottavasti tekee hoito-ohjelmasta mukavamman, vähemmän myrkyllisen ja ehkä jopa tehokkaamman. Teemme tämän muuttamalla Taxoteren ja Cisplatingin annosta ja ajoitusta, korvaamalla pitkittyneen 5FU:n infuusion kapesitabiinitableteilla (Xeloda) ja lisäämällä antiangiogeenista lääkettä, bevasitsumabia (Avastin), joka oli osoittanut rohkaisevia tuloksia tässä taudissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaita.
  2. Histologisesti varmistettu aiemmin hoitamaton mahalaukun metastaattinen tai leikkauskelvoton adenokarsinooma.
  3. Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (mitta > 10 mm normaalissa TT:ssä tai > 5 mm spiraali-TT:ssä).
  4. Riittävä elinten toiminta.
  5. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
  6. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  2. Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle.
  3. Aiempi antiangiogeeninen hoito, kemoterapia tai sädehoito edenneen taudin vuoksi. Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  4. Aikaisempi hoito tutkimusohjelmaan kuuluvilla lääkkeillä. 5-fluorourasiilin aiempi käyttö adjuvanttiasetuksissa on sallittua.
  5. Primaarisen kasvaimen aiheuttama merkittävä verenvuoto (leikkauttamattomilla potilailla).

  6. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonitauti. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat esimerkit:

    • Aivoverenkiertohäiriöt (enintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
    • Sydäninfarkti (enintään 1 vuosi ennen satunnaistamista).
    • Hallitsematon verenpaine (yli 150/100 mmHg) kroonisen lääkityksen aikana
    • Epästabiili angina
    • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    • Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
    • Kliinisesti merkittävät EKG-löydökset. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta lääkitystä vaativasta sydämen rytmihäiriöstä, voivat osallistua tutkimukseen vain, jos heidän tilansa katsotaan olevan vakaa sekä rytmihäiriön että lääkityksensä suhteen. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, saavat tulla tutkimukseen vain, jos heidän tilansa katsotaan olevan vakaa. Epäselvissä tapauksissa tutkijan tulee kääntyä paikallisen kardiologin puoleen.
  7. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, täysin parantumattomat haavat tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  8. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, aivoverisuonisairaus tai hallitsematon infektio.
  9. Hedelmälliset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: positiivinen raskaustesti seulonnan tai imetyksen yhteydessä.
  11. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai pinnallinen siirtymävaiheen solurakkosyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  12. Kliinisesti merkittävä kuulonalenema.
  13. Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä ja jotka saavat fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muita epilepsialääkkeitä.
  14. Tunnettu perifeerinen neuropatia CTCAE v 3.0 -asteella 1 tai enemmän.
  15. Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.

  16. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AVDCF
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, kapesitabiini, bevasitsumabi
Lääke: Doketakseli, sisplatiini, kapesitabiini, bevasitsumabi
  • Doketakseli 30-35 mg/m2 IV, päivinä 1 ja 8, Q: 21 päivää.
  • Sisplatiini 30-35 mg/m2 IV, päivinä 1 ja 8, Q: 21 päivää.
  • Kapesitabiini 1 600 mg/m2/d PO, jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen, päivinä 1-14, Q: 21 päivää.
  • Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV, päivänä 1, Q: 21 päivää.
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • Taksotere (docetakseli)
  • Xeloda (kapesitabiini)
  • Avastin (bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 2/2009-12/2012
2/2009-12/2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, PFS, yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2/2009-12/2012
2/2009-12/2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rabin Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Baruch Brenner, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AVDCF-2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia