Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af ugentlig docetaxel og cisplatin sammen med capecitabin og bevacizumab i avanceret gastrisk cancer

16. februar 2009 opdateret af: Rabin Medical Center

Et fase I/II-studie, der evaluerer kombinationen af ​​ugentlig docetaxel og cisplatin sammen med Capecitabine og Bevacizumab hos patienter med avanceret mavekræft

På trods af flere forsøg på at forbedre effektiviteten af ​​førstelinje-kemoterapi ved fremskreden mavekræft, er de fremskridt, der er opnået hidtil, ret begrænsede, og mange forskere undersøger nyere regimer. En kombination af decetaxel (Taxotere) med Cisplatin og 5 -fluorouracil (5FU) betragtes som en af ​​de mest effektive regimer i denne sygdom. Imidlertid er det forbundet med betydelig toksicitet, som undgik dens generelle tilpasning af det medicinske samfund. Den nuværende undersøgelse udforsker en nyere måde at administrere disse tre lægemidler på, hvilket forhåbentlig gør kuren mere behagelig, mindre giftig og måske endda mere effektiv. Vi vil gøre dette ved at ændre dosis og timing af Taxotere og Cisplating, ved at erstatte langvarig infusion af 5FU med tabletter af Capecitabine (Xeloda) og ved at tilføje det anti-angiogene lægemiddel, Bevacizumab (Avastin), som havde vist opmuntrende resultater i denne sygdom. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år på indskrivningstidspunktet.
  2. Histologisk bekræftet tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabelt adenokarcinom i maven.
  3. Patienter skal have mindst én målbar læsion (måler >10 mm i standard-CT eller >5 mm i spiral-CT).
  4. Tilstrækkelig organfunktion.
  5. Forventet levetid på mindst tre måneder.
  6. Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  2. Kendt allergi eller enhver anden uønsket reaktion på et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller enhver beslægtet forbindelse.
  3. Forudgående anti-angiogene behandling, kemoterapi eller strålebehandling ved fremskreden sygdom. Patienter vil være berettigede, hvis de havde modtaget adjuverende kemoterapi eller strålebehandling mere end 12 måneder før indskrivning.
  4. Tidligere behandling med lægemidler inkluderet i undersøgelsesregimet. Forudgående brug af 5-fluorouracil i adjuvansindstillingen er tilladt.
  5. Betydelig blødning fra den primære tumor (hos uopererede patienter).

  6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte-kar-sygdom. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende eksempler:

    • Cerebrovaskulære ulykker (op til 6 måneder før randomisering)
    • Myokardieinfarkt (op til 1 år før randomisering).
    • Ukontrolleret hypertension (over 150/100 mmHg), mens du får kronisk medicin
    • Ustabil angina
    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
    • Klinisk signifikante EKG-fund. Patienter, der lider af alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de anses for at være i en stabil tilstand med hensyn til både arytmien og deres medicin. Patienter med pacemakere må kun deltage i undersøgelsen, hvis de anses for at være i en stabil tilstand. I tvivlstilfælde bør investigator indhente en konsultation med en lokal kardiolog.
  7. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, ikke helt helede sår eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  8. Alvorlige komorbide tilstande, herunder ukontrolleret diabetes eller hypertension, cerebral vaskulær sygdom eller ukontrolleret infektion.
  9. Fertile forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i behandlingsperioden og i 28 dage efter endt behandling
  10. For kvinder i den fødedygtige alder: en positiv graviditetstest ved screening eller amning.
  11. Anamnese med tidligere malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft, in-situ livmoderhalskræft eller overfladisk overgangscelle blærekræft) i de sidste 5 år før indskrivning.
  12. Klinisk signifikant høretab.
  13. Patienter med anfaldssygdom i anamnesen, som får phenytoin, phenobarbital eller anden antiepileptisk medicin.
  14. Kendt perifer neuropati af CTCAE v 3.0 Grad 1 eller mere.
  15. Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.

  16. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AVDCF
Lægemiddel: Docetaxel, Cisplatin, Capecitabin, Bevacizumab
Medicin: Docetaxel, Cisplatin, Capecitabin, Bevacizumab
  • Docetaxel 30-35 mg/m2 IV, på dag 1 og 8, Q:21 dage.
  • Cisplatin 30-35 mg/m2 IV, på dag 1 og 8, Q:21 dage.
  • Capecitabin 1.600 mg/m2/d PO, fordelt på to daglige doser, på dag 1-14, Q:21 dage.
  • Bevacizumab 7,5 mg/kg IV, på dag 1, Q:21 dage.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Taxotere (Docetaxel)
  • Xeloda (Capecitabin)
  • Avastin (Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 2/2009-12/2012
2/2009-12/2012

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, PFS, overordnet overlevelse
Tidsramme: 2/2009-12/2012
2/2009-12/2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rabin Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Baruch Brenner, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVDCF-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger