Studio di fase I/II su docetaxel e cisplatino settimanali insieme a capecitabina e bevacizumab nel carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
2. Adenocarcinoma dello stomaco metastatico o non resecabile precedentemente non trattato, confermato istologicamente.
3. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile (che misura >10 mm nella TC standard o >5 mm nella TC spirale).
4. Adeguata funzionalità degli organi.
5. Aspettativa di vita di almeno tre mesi.
6. I pazienti devono avere un Performance Status ECOG pari a 0 o 1.
7. Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio investigativo entro 30 giorni dalla visita di screening.
2. Allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi composto correlato.
3. Precedente trattamento anti-angiogenico, chemioterapia o radioterapia per malattia avanzata. I pazienti saranno idonei se avevano ricevuto chemioterapia o radioterapia adiuvante più di 12 mesi prima dell'arruolamento.
4. Trattamento precedente con farmaci inclusi nel regime sperimentale. È consentito l'uso precedente di 5-fluorouracile nel contesto adiuvante.
5. Sanguinamento significativo dal tumore primario (in pazienti non operati).

6. Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari. Ciò include, ma non è limitato a, i seguenti esempi:

   • Incidenti cerebrovascolari (fino a 6 mesi prima della randomizzazione)
   • Infarto del miocardio (fino a 1 anno prima della randomizzazione).
   • Ipertensione incontrollata (superiore a 150/100 mmHg) durante l'assunzione di farmaci cronici
   • Angina instabile
   • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
   • Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
   • Reperti ECG clinicamente significativi. I pazienti che soffrono di aritmie cardiache gravi che richiedono farmaci possono entrare nello studio solo se sono considerati in condizioni stabili sia per quanto riguarda l'aritmia che per i loro farmaci. I pazienti portatori di pacemaker possono accedere allo studio solo se considerati in condizioni stabili. In caso di dubbio, lo sperimentatore dovrebbe ottenere un consulto con un cardiologo locale.
7. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, ferite non completamente guarite o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
8. Gravi condizioni di comorbilità tra cui diabete o ipertensione non controllati, malattia vascolare cerebrale o infezione incontrollata.
9. Soggetti fertili che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di trattamento e per 28 giorni dopo il completamento del trattamento
10. Per le donne in età fertile: un test di gravidanza positivo allo screening o all'allattamento.
11. Storia di precedente tumore maligno (diverso dal cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in situ o carcinoma della vescica a cellule di transizione superficiale) negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento.
12. Perdita dell'udito clinicamente significativa.
13. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi che stanno ricevendo fenitoina, fenobarbital o altri farmaci antiepilettici.
14. Neuropatia periferica nota di CTCAE v 3.0 Grado 1 o superiore.
15. Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva.

16. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.

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