Estudo de Fase I/II de Docetaxel Semanal e Cisplatina Juntamente com Capecitabina e Bevacizumabe no Câncer Gástrico Avançado

Critério de inclusão:

1. Pacientes com mais de 18 anos de idade no momento da inscrição.
2. Adenocarcinoma metastático ou não ressecável previamente confirmado histologicamente do estômago.
3. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável (medindo > 10 mm na TC padrão ou > 5 mm na TC espiral).
4. Função adequada dos órgãos.
5. Expectativa de vida de pelo menos três meses.
6. Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
7. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
2. Alergia conhecida ou qualquer outra reação adversa a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer composto relacionado.
3. Tratamento antiangiogênico prévio, quimioterapia ou radioterapia para doença avançada. Os pacientes serão elegíveis se tiverem recebido quimioterapia ou radioterapia adjuvante mais de 12 meses antes da inscrição.
4. Tratamento prévio com drogas incluídas no esquema experimental. O uso prévio de 5-fluorouracil como adjuvante é permitido.
5. Sangramento significativo pelo tumor primário (em pacientes não operados).

6. Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular. Isso inclui, mas não está limitado aos seguintes exemplos:

   • Acidentes vasculares cerebrais (até 6 meses antes da randomização)
   • Infarto do miocárdio (até 1 ano antes da randomização).
   • Hipertensão não controlada (acima de 150/100 mmHg) durante o uso de medicação crônica
   • angina instável
   • New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
   • Arritmia cardíaca grave que requer medicação.
   • Achados eletrocardiográficos clinicamente significativos. Os pacientes que sofrem de arritmia cardíaca grave que requerem medicação podem entrar no estudo apenas se forem considerados em uma condição estável em relação à arritmia e à medicação. Pacientes com marca-passo podem entrar no estudo somente se forem considerados em condição estável. Em caso de dúvida, o investigador deve obter uma consulta com um cardiologista local.
7. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo, feridas não totalmente cicatrizadas ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
8. Condições comórbidas graves, incluindo diabetes ou hipertensão não controlada, doença vascular cerebral ou infecção não controlada.
9. Indivíduos férteis que não desejam usar um método contraceptivo aceitável durante o período de tratamento e por 28 dias após o término do tratamento
10. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez positivo na triagem ou amamentação.
11. História de malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de bexiga de células transicionais superficiais) nos últimos 5 anos antes da inscrição.
12. Perda auditiva clinicamente significativa.
13. Pacientes com história de transtorno convulsivo que estejam recebendo fenitoína, fenobarbital ou outro medicamento antiepiléptico.
14. Neuropatia periférica conhecida de CTCAE v 3.0 Grau 1 ou mais.
15. Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.

16. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.

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