Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azathioprin a alopurinol u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními

6. února 2012 aktualizováno: Alexander Jetter, University of Zurich

Vztah mezi dávkou a účinkem mezi hladinami allopurinolu, azathioprinu a 6-thioguaninového nukleotidu (6-TGN) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Hlavní studijní cíle:

Studie je vedena k

  • hodnotit minimální dávky alopurinolu a azathioprinu, které v kombinaci vytvářejí terapeutické hladiny 6-TGN
  • hodnotit bezpečnost a snášenlivost různých dávek allopurinolu/azathioprinu
  • posoudit, zda souběžný alopurinol ovlivňuje aktivitu TPMT
  • posoudit klinickou účinnost souběžné léčby allopurinol-azathioprinem u zahrnutých pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18 až 65 let při vstupu do studia
  • Index tělesné hmotnosti 18 - 30 kg/m2
  • Potvrzená diagnóza buď CROHNovy choroby nebo ulcerózní kolitidy před zařazením do studie kombinací klinických, endoskopických a histologických kritérií obecně akceptovaných pro CD a UC
  • Normální aktivita TPMT > 30 nmol MTG/gHb x h
  • Nedostatečná kontrola onemocnění navzdory adekvátní léčbě kortikosteroidy a/nebo deriváty kyseliny salicylové a/nebo dvě nebo více epizod s aktivitou onemocnění vyžadující steroidy za rok a/nebo recidiva aktivity onemocnění při dávkách steroidů nižších než 15 mg ekvivalentu prednisonu, a/nebo recidiva do 6 týdnů po vysazení steroidů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s potvrzenou nebo suspektní přecitlivělostí na studovanou medikaci
  • Současná účast v jakékoli jiné studii
  • Pouze ženy: březost
  • Pouze ženy: kojení
  • Předchozí léčba thiopuriny
  • Současná a předchozí imunosupresivní léčba kromě kortikosteroidů (např. metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil, takrolimus, infliximab nebo jiná léčba blokátory TNF-alfa) během 3 měsíců před prvním užitím léku
  • Subjekty s jakoukoli klinicky relevantní komorbiditou nad rámec diagnózy CROHNovy choroby nebo ulcerózní kolitidy (na základě rozsáhlé anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, rutinního laboratorního vyšetření a 12svodového EKG)
  • Hemoglobin < 12 g/dl při screeningovém vyšetření
  • Leukocyty < 3 x 10E3/µl při screeningovém vyšetření
  • Lymfocyty < 1,5 x 10E3/µl při screeningovém vyšetření
  • Trombocyty < 140 x 10E3/µl při screeningovém vyšetření
  • Onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min, hodnoceno podle vzorce MDRD), závažné onemocnění ledvin v anamnéze
  • Onemocnění jater (GGT, alkalická fosfatáza, ALT, AST > 2násobek horní hranice normální referenční hodnoty, známá nebo suspektní jaterní cirhóza)
  • Známé nebo suspektní malignity jakéhokoli druhu
  • Známé nebo suspektní aktivní infekce, závažné infekce v předchozích 3 měsících
  • Aktivní, akutní nebo chronická nebo předchozí infekce hepatitidy B v anamnéze potvrzená pozitivní sérologií hepatitidy B (pozitivní HBsAg, Anti-HBc). Pacienti s pozitivním screeningovým testem na hepatitidu C (pozitivní anti-HCV). Pacienti s pozitivním testem na HIV (pozitivní testy na protilátky HIV 1/2)
  • Aktivní infekce varicella zoster (plané neštovice, pásový opar)
  • Známé nebo suspektní symptomatické střevní stenózy nebo striktury a pacienti po resekci tenkého střeva
  • Subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopny porozumět a vyhodnotit informace, které jsou jim poskytovány v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména s ohledem na rizika a nepohodlí, kterým budou vystaveny
  • Subjekty, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nedodržují směrnice studie a/nebo o kterých je známo, že nejsou spolehliví nebo důvěryhodní
  • Subjekty, které nejsou ochotny plnit pokyny a povinnosti týkající se pojištění předmětu
  • Ženy ve fertilním věku a potenciálně, které nejsou ochotny nebo schopné používat přijatelné metody antikoncepce (perorální antikoncepce, kondomy, diafragmy, nitroděložní tělíska) během celé studie a po dobu až tří měsíců po vyhodnocení na konci studie.
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří nepoužívají přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce (kondomy) během celého průběhu studie a do tří měsíců po vyhodnocení na konci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Azathioprin/Allopurinol
Jednoramenná studie: Eskalace dávky, jak je popsáno.
Lék: Azathioprin/Allopurinol

Oba léky se aplikují perorálně. Bude zvolen předem stanovený režim eskalace dávky.

Azathioprin: Imurek (R) 50 mg a 25 mg tablety

Allopurinol: Mefanol (R) 100 mg tablety

Ostatní jména:
  • Azathioprin: Imurek (R) 50 mg a 25 mg tablety
  • Allopurinol: Mefanol (R) 100 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Kvantifikace minimálních koncentrací 6-TGN a 6-MMPN v erytrocytech pomocí HPLC pro každou dávkovou hladinu.
Časové okno: třikrát za cyklus
třikrát za cyklus

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky: Posouzení procenta pacientů, kteří jsou v požadovaném terapeutickém rozmezí 23. až 25. den a 26. až 28. den každé dávkové hladiny.
Časové okno: jednou za cyklus
jednou za cyklus
Účinnost: Změna skóre aktivity onemocnění ve vztahu k dosažené hladině dávky.
Časové okno: jednou za cyklus
jednou za cyklus
Hodnocení činnosti TPMT
Časové okno: jednou za cyklus
jednou za cyklus
Bezpečnost a snášenlivost: anamnéza, nežádoucí účinky a zdravotní stav; laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření, vitální funkce: krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota
Časové okno: screening, až třikrát za cyklus, sledování
screening, až třikrát za cyklus, sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Jetter, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zürich, 8091 Zürich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHA-08-AZA/ALLO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení