Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Azathioprin & Allopurinol bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

6. Februar 2012 aktualisiert von: Alexander Jetter, University of Zurich

Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Allopurinol, Azathioprin und 6-Thioguanin-Nukleotidspiegeln (6-TGN) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Hauptstudienziele:

Die Studie wird durchgeführt

  • Bewertung der minimalen Allopurinol- und Azathioprin-Dosen, die in Kombination therapeutische 6-TGN-Spiegel erzeugen
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Dosierungen von Allopurinol/Azathioprin
  • beurteilen, ob die gleichzeitige Gabe von Allopurinol die TPMT-Aktivität beeinflusst
  • Beurteilung der klinischen Wirksamkeit einer begleitenden Allopurinol-Azathioprin-Therapie bei den eingeschlossenen Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18 bis 65 Jahre bei Studieneintritt
  • Body-Mass-Index 18 - 30 kg/m2
  • Bestätigte Diagnose von entweder Morbus CROHN oder Colitis ulcerosa vor Studieneinschluss durch Kombinationen von klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien, die allgemein für MC und CU akzeptiert sind
  • Normale TPMT-Aktivität > 30 nmol MTG/gHb x h
  • Unzureichende Krankheitskontrolle trotz adäquater Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Salicylsäurederivaten und/oder zwei oder mehr Episoden mit Steroid-erfordernder Krankheitsaktivität pro Jahr und/oder Wiederauftreten der Krankheitsaktivität bei Steroiddosen unter 15 mg Prednisonäquivalent und/oder Rezidiv innerhalb von 6 Wochen nach Steroidentzug.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bestätigter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Nur Frauen: Schwangerschaft
  • Nur Frauen: Stillen
  • Vorherige Thiopurin-Therapie
  • Aktuelle und frühere immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden (z. Methotrexat, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Infliximab oder eine andere TNF-Alpha-Blocker-Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Arzneimitteleinnahme
  • Patienten mit klinisch relevanten Komorbiditäten, die über die Diagnose von Morbus CROHN oder Colitis ulcerosa hinausgehen (basierend auf umfassender Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßigem Laborscreening und 12-Kanal-EKG)
  • Hämoglobin < 12 g/dl bei der Screening-Untersuchung
  • Leukozyten < 3 x 10E3/µl bei der Screening-Untersuchung
  • Lymphozyten < 1,5 x 10E3/µl bei der Screening-Untersuchung
  • Thrombozyten < 140 x 10E3/µl bei der Screening-Untersuchung
  • Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, bewertet mit MDRD-Formel), schwere Nierenerkrankung in der Anamnese
  • Lebererkrankung (GGT, alkalische Phosphatase, ALAT, ASAT > 2-fache Obergrenze des Referenzwerts, bekannte oder vermutete Leberzirrhose)
  • Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen jeglicher Art
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektionen, schwere Infektionen in den letzten 3 Monaten
  • Aktive, akute oder chronische oder Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Infektion, bestätigt durch eine positive Hepatitis-B-Serologie (positives HBsAg, Anti-HBc). Patienten mit einem positiven Hepatitis-C-Suchtest (positives Anti-HCV). Patienten mit positivem HIV-Test (positiver HIV 1/2-Antikörpertest)
  • Aktive Varicella-Zoster-Infektion (Windpocken, Gürtelrose)
  • Bekannte oder vermutete symptomatische Darmstenosen oder -strikturen und Patienten, bei denen eine Dünndarmresektion durchgeführt wurde
  • Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Informationen, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegeben werden, zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie ausgesetzt sein werden
  • Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienrichtlinien nicht einhalten und / oder bekannt oder vermutet werden, nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig zu sein
  • Subjekte, die nicht bereit sind, die Weisungen und Pflichten bezüglich des Subjekts zu befolgen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studie und bis zu drei Monate nach Studienende akzeptable Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar) anzuwenden.
  • Männliche Patienten, die während des gesamten Studienverlaufs und bis zu drei Monate nach Abschluss der Studie keine akzeptablen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondome) anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Azathioprin / Allopurinol
Einarmige Studie: Dosissteigerungen wie beschrieben.
Arzneimittel: Azathioprin / Allopurinol

Beide Medikamente werden oral verabreicht. Es wird ein vorab festgelegtes Dosiseskalationsschema gewählt.

Azathioprin: Imurek (R) 50 mg und 25 mg Tabletten

Allopurinol: Mephanol (R) 100 mg Tabletten

Andere Namen:
  • Azathioprin: Imurek (R) 50 mg und 25 mg Tabletten
  • Allopurinol: Mephanol (R) 100 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Quantifizierung der Talspiegel von 6-TGN und 6-MMPN in Erythrozyten mittels HPLC bei jeder Dosisstufe.
Zeitfenster: dreimal pro Zyklus
dreimal pro Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiseskalation: Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die an Tag 23–25 und an Tag 26–28 jeder Dosisstufe im gewünschten therapeutischen Bereich liegen.
Zeitfenster: einmal pro Zyklus
einmal pro Zyklus
Wirksamkeit: Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores in Abhängigkeit von der erreichten Dosis.
Zeitfenster: einmal pro Zyklus
einmal pro Zyklus
Bewertung der TPMT-Aktivität
Zeitfenster: einmal pro Zyklus
einmal pro Zyklus
Sicherheit und Verträglichkeit: Anamnese, Nebenwirkungen und Wohlbefinden; Laborbildschirm, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen: Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening, bis zu dreimal pro Zyklus, Nachsorge
Screening, bis zu dreimal pro Zyklus, Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Jetter, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zürich, 8091 Zürich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHA-08-AZA/ALLO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten