Azatioprina y alopurinol en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo
• Formulario de consentimiento informado firmado
• Edad de 18 a 65 años al ingreso al estudio
• Índice de Masa Corporal 18 - 30 kg/m2
• Diagnóstico confirmado de enfermedad de CROHN o colitis ulcerosa antes de la inscripción en el estudio mediante combinaciones de criterios clínicos, endoscópicos e histológicos generalmente aceptados para EC y CU
• Actividad normal de TPMT > 30 nmol MTG/gHb x h
• Control insuficiente de la enfermedad a pesar de la terapia adecuada con corticosteroides y/o derivados del ácido salicílico, y/o dos o más episodios con actividad de la enfermedad que requiere esteroides por año, y/o recurrencia de la actividad de la enfermedad a dosis de esteroides por debajo de 15 mg de equivalente de prednisona, y/o recurrencia dentro de las 6 semanas posteriores a la suspensión de esteroides.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad confirmada o sospechada al medicamento del estudio
• Participación contemporánea en cualquier otro estudio.
• Solo mujeres: embarazo
• Solo mujeres: lactancia
• Terapia previa con tiopurinas
• Terapia inmunosupresora actual y anterior, excepto corticosteroides (p. metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, tacrolimus, infliximab u otro tratamiento con bloqueadores del factor de necrosis tumoral alfa) en los 3 meses anteriores a la primera toma del fármaco
• Sujetos con cualquier comorbilidad clínicamente relevante más allá del diagnóstico de enfermedad de CROHN o colitis ulcerosa (basado en un historial médico extenso, examen físico, signos vitales, exámenes de laboratorio de rutina y ECG de 12 derivaciones)
• Hemoglobina < 12 g/dl en el examen de detección
• Leucocitos < 3 x 10E3/µl en el examen de detección
• Linfocitos < 1,5 x 10E3/µl en el examen de detección
• Trombocitos < 140 x 10E3/µl en el examen de detección
• Enfermedad renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, evaluado con fórmula MDRD), antecedentes de enfermedad renal grave
• Enfermedad hepática (GGT, fosfatasa alcalina, ALAT, ASAT > 2 veces el límite superior de referencia normal, cirrosis hepática conocida o sospechada)
• Neoplasias malignas conocidas o sospechadas de cualquier tipo
• Infecciones activas conocidas o sospechadas, infecciones graves en los 3 meses anteriores
• Infección previa activa, aguda o crónica, o antecedentes de hepatitis B confirmada por una serología positiva de hepatitis B (HBsAg positivo, Anti-HBc). Pacientes con test de cribado de hepatitis C positivo (anti-HCV positivo). Pacientes con una prueba de VIH positiva (pruebas de anticuerpos VIH 1 / 2 positivas)
• Infección activa por varicela zóster (varicela, herpes zóster)
• Estenosis o estenosis intestinales sintomáticas conocidas o sospechadas, y pacientes que se sometieron a una resección del intestino delgado
• Sujetos de los que se sabe o se sospecha que no son capaces de comprender y evaluar la información que se les proporciona como parte de la política de información formal (consentimiento informado), en particular en relación con los riesgos y molestias a los que estarán expuestos
• Sujetos que se sabe o se sospecha que no cumplen con las directivas del estudio y/o se sabe o se sospecha que no son confiables o confiables
• Sujetos que no estén dispuestos a cumplir con las instrucciones y deberes relativos al sujeto seguro
• Mujeres en edad fértil y potencial que no deseen o no sean capaces de usar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, condones, diafragmas, dispositivos intrauterinos) durante todo el estudio y hasta tres meses después de la evaluación final del estudio.
• Pacientes masculinos que no utilizan métodos anticonceptivos de barrera aceptables (condones) durante todo el curso del estudio y hasta tres meses después de la evaluación final del estudio