Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsatiopriini ja allopurinoli tulehduksellisissa suolistosairaudissa

maanantai 6. helmikuuta 2012 päivittänyt: Alexander Jetter, University of Zurich

Annos-vaikutussuhde allopurinolin, atsatiopriinin ja 6-tioguaniinin nukleotiditasojen (6-TGN) välillä tulehduksellisilla suolistosairaudilla.

Opintojen päätavoitteet:

Tutkimus suoritetaan

  • arvioi minimaaliset allopurinoli- ja atsatiopriiniannokset, jotka yhdessä tuottavat terapeuttisia 6-TGN-tasoja
  • arvioida eri allopurinoli/atsatiopriiniannostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • arvioida, vaikuttaako samanaikainen allopurinoli TPMT-aktiivisuuteen
  • arvioida samanaikaisen allopurinoli-atsatiopriinihoidon kliininen teho mukana olevilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikä 18-65 vuotta opiskeluhetkellä
  • Painoindeksi 18 - 30 kg/m2
  • Vahvistettu diagnoosi joko CROHN:n taudista tai haavaisesta paksusuolentulehduksesta ennen tutkimukseen osallistumista CD- ja UC-tapauksissa yleisesti hyväksyttyjen kliinisten, endoskooppisten ja histologisten kriteerien yhdistelmällä
  • Normaali TPMT-aktiivisuus > 30 nmol MTG/gHb x h
  • Riittämätön sairauden hallinta huolimatta riittävästä kortikosteroidi- ja/tai salisyylihappojohdannaishoidosta ja/tai kahdesta tai useammasta steroidia vaativasta taudin aktiivisuudesta vuodessa ja/tai taudin aktiivisuuden uusiutuminen steroidiannoksilla alle 15 mg prednisonia ekvivalenttia, ja/tai uusiutuminen 6 viikon sisällä steroidien lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen
  • Vain naiset: raskaus
  • Vain naiset: imettävät
  • Aiempi tiopuriinihoito
  • Nykyinen ja aikaisempi immunosuppressiohoito paitsi kortikosteroidit (esim. metotreksaattia, siklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, takrolimuusia, infliksimabia tai muuta TNF-alfasalpaajahoitoa) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenottoa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä muita kuin CROHN-taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosia (perustuu laajaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, rutiininomaiseen laboratoriotutkimukseen ja 12-kytkentäiseen EKG:hen)
  • Hemoglobiini < 12 g/dl seulontatutkimuksessa
  • Leukosyytit < 3 x 10E3/µl seulontatutkimuksessa
  • Lymfosyytit < 1,5 x 10E3/µl seulontatutkimuksessa
  • Trombosyytit < 140 x 10E3/µl seulontatutkimuksessa
  • Munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, arvioitu MDRD-kaavalla), vakava munuaissairaus historiassa
  • Maksasairaus (GGT, alkalinen fosfataasi, ALAT, ASAT > 2 kertaa normaalin viitearvon yläraja, tunnettu tai epäilty maksakirroosi)
  • Kaikenlaiset tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet
  • Tunnetut tai epäillyt aktiiviset infektiot, vakavat infektiot edellisten 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen, akuutti tai krooninen tai aiempi hepatiitti B -infektio, joka on vahvistettu positiivisella hepatiitti B -serologialla (positiivinen HBsAg, Anti-HBc). Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti C -seulontatesti (positiivinen anti-HCV). Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi (positiiviset HIV 1/2 vasta-ainetestit)
  • Aktiivinen varicella zoster -infektio (vesirokko, vyöruusu)
  • Tunnetut tai epäillyt oireenmukaiset suolen ahtaumat tai ahtaumat ja potilaat, joille on tehty ohutsuolen resektio
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan kykenemättömiä ymmärtämään ja arvioimaan tietoja, jotka heille annetaan osana muodollista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus), erityisesti mitä tulee riskeihin ja epämukavuuteen, joille he altistuvat
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään ei noudata tutkimusohjeita ja/tai joiden tiedetään tai epäillään olevan luotettavia tai luotettavia
  • Tutkittavat, jotka eivät ole valmiita noudattamaan aihevakuutusta koskevia ohjeita ja velvollisuuksia
  • Hedelmällisessä iässä ja iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisyvälineitä, kondomeja, kalvoja, kohdunsisäisiä välineitä) koko tutkimuksen ajan ja enintään kolmen kuukauden ajan tutkimuksen loppuarvioinnin jälkeen.
  • Miespotilaat, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kondomi) koko tutkimuksen ajan ja enintään kolme kuukautta tutkimuksen loppuarvioinnin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Atsatiopriini / allopurinoli
Yhden haaran tutkimus: Annoksen nostaminen kuvatulla tavalla.
Lääke: Atsatiopriini / allopurinoli

Molempia lääkkeitä käytetään suun kautta. Ennalta määritetty annoksen korotusohjelma valitaan.

Atsatiopriini: Imurek (R) 50 mg ja 25 mg tabletit

Allopurinoli: Mephanol (R) 100 mg tabletit

Muut nimet:
  • Atsatiopriini: Imurek (R) 50 mg ja 25 mg tabletit
  • Allopurinoli: Mephanol (R) 100 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: 6-TGN:n ja 6-MMPN:n pienimpien pitoisuuksien kvantifiointi punasoluissa käyttämällä HPLC:tä kullakin annostasolla.
Aikaikkuna: kolme kertaa syklissä
kolme kertaa syklissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka ovat halutulla terapeuttisella alueella kunkin annostason päivänä 23-25 ​​ja päivänä 26-28.
Aikaikkuna: kerran syklissä
kerran syklissä
Teho: Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä suhteessa saavutettuun annostasoon.
Aikaikkuna: kerran syklissä
kerran syklissä
TPMT-toiminnan arviointi
Aikaikkuna: kerran syklissä
kerran syklissä
Turvallisuus ja siedettävyys: sairaushistoria, haittatapahtumat ja hyvinvointi; laboratorionäyttö, fyysinen tutkimus, elintoiminnot: verenpaine, syke, kehon lämpötila
Aikaikkuna: seulonta, enintään kolme kertaa syklissä, seuranta
seulonta, enintään kolme kertaa syklissä, seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexander Jetter, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zürich, 8091 Zürich, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHA-08-AZA/ALLO-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia