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Azatioprina e Alopurinol em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Alexander Jetter, University of Zurich

Relação dose-efeito entre alopurinol, azatioprina e níveis de nucleotídeos de 6-tioguanina (6-TGN) em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Objetivos principais do estudo:

O estudo é conduzido para

  • avaliar as doses mínimas de alopurinol e azatioprina que, em combinação, produzem níveis terapêuticos de 6-TGN
  • avaliar a segurança e tolerabilidade dos diferentes níveis de dose de alopurinol/azatioprina
  • avaliar se o alopurinol concomitante afeta a atividade de TPMT
  • avaliar a eficácia clínica da terapia concomitante de alopurinol-azatioprina nos pacientes incluídos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Idade de 18 a 65 anos na entrada no estudo
  • Índice de Massa Corporal 18 - 30 kg/m2
  • Diagnóstico confirmado de doença de CROHN ou colite ulcerativa antes da inclusão no estudo por combinações de critérios clínicos, endoscópicos e histológicos geralmente aceitos para DC e UC
  • Atividade normal de TPMT > 30 nmol MTG/gHb x h
  • Controle insuficiente da doença apesar da terapia adequada com corticosteroides e/ou derivados do ácido salicílico e/ou dois ou mais episódios com atividade da doença que requer esteroides por ano e/ou recorrência da atividade da doença em doses de esteroides abaixo de 15 mg de prednisona equivalente e/ou recorrência dentro de 6 semanas após a retirada do esteroide.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade confirmada ou suspeita à medicação do estudo
  • Participação contemporânea em qualquer outro estudo
  • Somente mulheres: gravidez
  • Somente mulheres: amamentando
  • Terapia anterior com tiopurina
  • Terapia imunossupressora atual e anterior, exceto corticosteróides (p. metotrexato, ciclosporina, micofenolato de mofetil, tacrolimus, infliximabe ou outra terapia com bloqueadores de TNF-alfa) dentro de 3 meses antes da primeira ingestão do medicamento
  • Indivíduos com qualquer comorbidade clinicamente relevante além do diagnóstico de doença de CROHN ou colite ulcerativa (baseado em extenso histórico médico, exame físico, sinais vitais, triagem laboratorial de rotina e ECG de 12 derivações)
  • Hemoglobina < 12 g/dl no exame de triagem
  • Leucócitos < 3 x 10E3/µl no exame de triagem
  • Linfócitos < 1,5 x 10E3/µl no exame de triagem
  • Trombócitos < 140 x 10E3/µl no exame de triagem
  • Doença renal (depuração de creatinina < 60 ml/min, avaliada com fórmula MDRD), história de doença renal grave
  • Doença hepática (GGT, fosfatase alcalina, ALAT, ASAT > 2 vezes o limite superior da referência normal, cirrose hepática conhecida ou suspeita)
  • Malignidades conhecidas ou suspeitas de qualquer tipo
  • Infecções ativas conhecidas ou suspeitas, infecções graves nos últimos 3 meses
  • Ativa, aguda ou crônica, ou história de infecção prévia por hepatite B confirmada por sorologia positiva para hepatite B (HBsAg positivo, Anti-HBc). Pacientes com teste de triagem positivo para hepatite C (anti-HCV positivo). Pacientes com teste de HIV positivo (testes de anticorpo HIV 1 / 2 positivos)
  • Infecção ativa por varicela zoster (catapora, herpes zoster)
  • Estenoses ou estenoses intestinais sintomáticas conhecidas ou suspeitas e pacientes que tiveram ressecção do intestino delgado
  • Sujeitos que se saiba ou se suspeite não serem capazes de compreender e avaliar as informações que lhes são fornecidas no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular quanto aos riscos e desconforto a que estarão expostos
  • Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo e/ou conhecidos ou suspeitos de não serem confiáveis ​​ou confiáveis
  • Sujeitos que não estejam dispostos a cumprir as instruções e deveres relativos ao seguro em questão
  • Mulheres em idade e potencial para engravidar que não desejam ou são capazes de usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(contraceptivos orais, preservativos, diafragmas, dispositivos intrauterinos) durante todo o estudo e por até três meses após a avaliação final do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino que não usam métodos contraceptivos de barreira aceitáveis ​​(preservativos) durante todo o curso do estudo e até três meses após a avaliação final do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Azatioprina / Alopurinol
Estudo de braço único: escalonamento de dose conforme descrito.
Medicamento: Azatioprina / Alopurinol

Ambas as preparações aplicam-se oralmente. Será escolhido um regime de escalonamento de dose pré-especificado.

Azatioprina: Imurek (R) comprimidos de 50 mg e 25 mg

Alopurinol: Mefanol (R) 100 mg comprimidos

Outros nomes:
  • Azatioprina: Imurek (R) comprimidos de 50 mg e 25 mg
  • Alopurinol: Mefanol (R) 100 mg comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Quantificação das concentrações mínimas de 6-TGN e 6-MMPN em eritrócitos usando HPLC em cada nível de dosagem.
Prazo: três vezes por ciclo
três vezes por ciclo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escalonamento de dose: Avaliação da porcentagem de pacientes que estão na faixa terapêutica desejada no dia 23-25 ​​e no dia 26-28 de cada nível de dose.
Prazo: uma vez por ciclo
uma vez por ciclo
Eficácia: Alteração na pontuação da atividade da doença em relação ao nível de dose atingido.
Prazo: uma vez por ciclo
uma vez por ciclo
Avaliação da atividade TPMT
Prazo: uma vez por ciclo
uma vez por ciclo
Segurança e tolerabilidade: Histórico médico, eventos adversos e bem-estar; tela de laboratório, exame físico, funções vitais: pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal
Prazo: triagem, até três vezes por ciclo, acompanhamento
triagem, até três vezes por ciclo, acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander Jetter, MD, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Zürich, 8091 Zürich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHA-08-AZA/ALLO-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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