Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti Avanafilu u mužů s erektilní dysfunkcí

10. srpna 2012 aktualizováno: VIVUS LLC

Otevřené, dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti Avanafilu u mužů s erektilní dysfunkcí

Tato otevřená studie se provádí za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti avanafilu u mužů s mírnou až těžkou erektilní dysfunkcí. Přibližně 400 subjektů bude zařazeno a bude léčeno avanafilem po dobu až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
712

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77386
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně dokončili celé léčebné období v kvalifikační studii (TA-301 [NCT00790751] nebo TA-302 [NCT00809471]);
  • Prokázaná shoda s protokolem studie, včetně podávání léku, vyplňování deníku a plánovaných studijních návštěv během kvalifikačního hodnocení;
  • Během posledního léčebného období kvalifikačního pokusu provedl alespoň 4 pokusy o styk;
  • Souhlaste s tím, že v průběhu této studie uděláte každý měsíc alespoň 4 pokusy o pohlavní styk;
  • Souhlasíte s tím, že během účasti v této studii nebudete používat žádnou jinou léčbu erektilní dysfunkce.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se podle názoru zkoušejícího během kvalifikační studie vyvinula jedna nebo více komorbidit, které by mohly představovat bezpečnostní problém pro jejich pokračování v léčbě ve studii TA-314;
  • Subjekty vyžadující léčbu vyloučenou medikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: avanafil
Lék: avanafil
Všem subjektům bude zpočátku přidělena léčba avanafilem 100 mg. Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat léčbu 100 mg, mohou podstoupit snížení dávky na 50 mg. Jedinci, kteří tolerují avanafil 100 mg, ale chtějí zvýšit účinnost, mohou požádat o zvýšení dávky na 200 mg.
Ostatní jména:
  • TA-1790
  • Stendra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta sexuálních pokusů, u kterých byly subjekty schopny udržet erekci dostatečně dlouhou k úspěšnému pohlavnímu styku.
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozí hodnoty a období léčby v procentu odpovědí Ano na otázku 3 v deníku Profil sexuálního setkání (SEP) "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?" Výchozí stav je zaváděcí období z kvalifikační studie (TA-301/TA-302) sestávající ze všech údajů hlášených během intervalu bez léčby od návštěvy 1 do návštěvy 2. Doba léčby je interval léčby začínající první dávkou studovaného léku a končící poslední studijní návštěvou.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna procenta sexuálních pokusů, při kterých byly subjekty schopny vložit penis do partnerovy vagíny
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozího stavu a období léčby v procentu odpovědí Ano na otázku 2 v deníku Profil sexuálního setkání (SEP) „Podařilo se vám vložit penis do vagíny vašeho partnera?“ Výchozí stav je zaváděcí období z kvalifikační studie (TA-301/TA-302) sestávající ze všech údajů hlášených během intervalu bez léčby od návštěvy 1 do návštěvy 2. Doba léčby je interval léčby začínající první dávkou studovaného léku a končící poslední studijní návštěvou.
Výchozí stav, 52 týdnů
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby
Dotazník hodnotí subjektivní hodnocení erektilní funkce za předchozí 4týdenní období. Celkové skóre z otázek 1-5 a 15 se pohybuje od 1 do 30. Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci. Výchozí stav je pozorování při návštěvě 2 kvalifikační studie (TA-301/TA-302). Konec ošetření je pozorování při návštěvě 8 posledního provedeného pozorování.
Výchozí stav, konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VIVUS LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA-314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení