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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de avanafilo en hombres con disfunción eréctil

10 de agosto de 2012 actualizado por: VIVUS LLC

Una evaluación abierta a largo plazo de la seguridad y eficacia de avanafilo en hombres con disfunción eréctil

Este estudio abierto se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de avanafilo en hombres con disfunción eréctil de leve a grave. Aproximadamente 400 sujetos serán inscritos y tratados con avanafil durante un máximo de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
712

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó con éxito todo el período de tratamiento en un estudio calificado (TA-301 [NCT00790751] o TA-302 [NCT00809471]);
  • Cumplimiento demostrado con el protocolo del estudio, incluida la administración de medicamentos, la finalización del diario y las visitas programadas del estudio, durante el ensayo de calificación;
  • Hizo al menos 4 intentos de coito durante el último período de tratamiento del ensayo de calificación;
  • Aceptar hacer al menos 4 intentos de coito cada mes durante el curso de este estudio;
  • Acepte no utilizar ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil durante su participación en este estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, hayan desarrollado una o más comorbilidades durante el estudio de calificación que supondría un problema de seguridad para su continuación del tratamiento en el estudio TA-314;
  • Sujetos que requieren tratamiento con un medicamento excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: avanafilo
Droga: avanafilo
Todos los sujetos serán inicialmente asignados al tratamiento con avanafil 100 mg. Los sujetos que no puedan tolerar el tratamiento con 100 mg pueden reducir la dosis a 50 mg. Los sujetos que toleran 100 mg de avanafil pero que desean una mayor eficacia pueden solicitar un aumento de la dosis a 200 mg.
Otros nombres:
  • TA-1790
  • Stendra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de intentos sexuales en los que los sujetos pudieron mantener una erección de duración suficiente para tener una relación sexual satisfactoria.
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Los datos presentados como cambio medio desde el inicio y el período de tratamiento en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) "¿Su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa?" La línea de base es el período inicial del estudio de calificación (TA-301/TA-302) que consta de todos los datos informados durante el intervalo sin tratamiento desde la Visita 1 hasta la Visita 2. El período de tratamiento es el intervalo de tratamiento que comienza con la primera dosis del fármaco del estudio y finalizando en la última visita del estudio.
Línea de base, 52 semanas
Cambio en el porcentaje de intentos sexuales en los que los sujetos pudieron insertar el pene en la vagina de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Los datos presentados como cambio medio desde el inicio y el período de tratamiento en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?" La línea de base es el período inicial del estudio de calificación (TA-301/TA-302) que consta de todos los datos informados durante el intervalo sin tratamiento desde la Visita 1 hasta la Visita 2. El período de tratamiento es el intervalo de tratamiento que comienza con la primera dosis del fármaco del estudio y finalizando en la última visita del estudio.
Línea de base, 52 semanas
Cambio en el Índice Internacional de la Función Eréctil - Puntuación del Dominio de la Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento
El cuestionario evalúa la evaluación de la función eréctil del sujeto durante el período anterior de 4 semanas. La puntuación total de las preguntas 1-5 y 15 varía de 1 a 30. Una puntuación más alta indica una mejor función eréctil. La línea base es la observación en la Visita 2 del estudio de calificación (TA-301/TA-302). El final del tratamiento es la observación en la Visita 8 de la última observación realizada.
Línea de base, final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VIVUS LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TA-314

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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