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Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo do Avanafil em Homens com Disfunção Erétil

10 de agosto de 2012 atualizado por: VIVUS LLC

Uma avaliação aberta e de longo prazo da segurança e eficácia do Avanafil em homens com disfunção erétil

Este estudo aberto está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do avanafil em homens com disfunção erétil leve a grave. Aproximadamente 400 indivíduos serão inscritos e tratados com avanafil por até 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
712

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu com sucesso todo o período de tratamento em um estudo de qualificação (TA-301 [NCT00790751] ou TA-302 [NCT00809471]);
  • Conformidade demonstrada com o protocolo do estudo, incluindo administração do medicamento, preenchimento do diário e visitas agendadas do estudo, durante o ensaio de qualificação;
  • Fez pelo menos 4 tentativas de relação sexual durante o último período de tratamento do ensaio de qualificação;
  • Concordar em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual a cada mês durante o curso deste estudo;
  • Concorde em não usar nenhum outro tratamento para disfunção erétil durante a participação neste estudo.
  • Fornecer consentimento informado por escrito;
  • Disposto e capaz de cumprir as consultas de estudo agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, desenvolveram uma ou mais comorbidades durante o estudo de qualificação que representaria uma preocupação de segurança para a continuação do tratamento no estudo TA-314;
  • Indivíduos que requerem tratamento com um medicamento excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: avanafil
Medicamento: avanafil
Todos os indivíduos serão inicialmente designados para tratamento com avanafil 100 mg. Indivíduos incapazes de tolerar o tratamento com 100 mg podem sofrer redução da dose para 50 mg. Indivíduos que toleram avanafil 100 mg, mas que desejam maior eficácia, podem solicitar um aumento de dose para 200 mg.
Outros nomes:
  • TA-1790
  • Stendra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de tentativas sexuais nas quais os indivíduos foram capazes de manter uma ereção de duração suficiente para ter relações sexuais bem-sucedidas.
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Dados apresentados como alteração média desde a linha de base e o período de tratamento na porcentagem de respostas Sim à pergunta 3 do diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP) "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?" A linha de base é o período inicial do estudo de qualificação (TA-301/TA-302) que consiste em todos os dados relatados durante o intervalo sem tratamento da Visita 1 à Visita 2. O período de tratamento é o intervalo de tratamento começando com o primeira dose da droga do estudo e terminando na última visita do estudo.
Linha de base, 52 semanas
Mudança na porcentagem de tentativas sexuais nas quais os indivíduos foram capazes de inserir o pênis na vagina do parceiro
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Dados apresentados como alteração média desde a linha de base e o período de tratamento na porcentagem de respostas Sim à pergunta 2 do diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP) "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?" A linha de base é o período inicial do estudo de qualificação (TA-301/TA-302) que consiste em todos os dados relatados durante o intervalo sem tratamento da Visita 1 à Visita 2. O período de tratamento é o intervalo de tratamento começando com o primeira dose da droga do estudo e terminando na última visita do estudo.
Linha de base, 52 semanas
Mudança no Índice Internacional de Função Erétil - Pontuação do Domínio da Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: Linha de base, final do tratamento
O questionário avalia a avaliação da função erétil do sujeito durante o período anterior de 4 semanas. A pontuação total das questões 1-5 e 15 varia de 1 a 30. Uma pontuação mais alta indica melhor função erétil. A linha de base é a observação na Visita 2 do estudo de qualificação (TA-301/TA-302). O fim do tratamento é a observação na Visita 8 da última observação realizada.
Linha de base, final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VIVUS LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TA-314

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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