Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avanafiilin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus miehillä, joilla on erektiohäiriö

perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: VIVUS LLC

Avoin, pitkän aikavälin arvio Avanafiilin turvallisuudesta ja tehosta miehillä, joilla on erektiohäiriö

Tämä avoin tutkimus tehdään avanafiilin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi miehillä, joilla on lievä tai vaikea erektiohäiriö. Noin 400 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan avanafiililla 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
712

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koko hoitojakson suorittaminen onnistuneesti pätevässä tutkimuksessa (TA-301 [NCT00790751] tai TA-302 [NCT00809471]);
  • Osoitti noudattavansa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien lääkkeiden antaminen, päiväkirjan täyttäminen ja suunnitellut opintokäynnit, pätevöityvän kokeen aikana;
  • Teki vähintään 4 yritystä yhdyntään kelpoisuuskokeen viimeisen hoitojakson aikana;
  • Sovi vähintään 4 yritystä yhdyntään kuukaudessa tämän tutkimuksen aikana;
  • Hyväksy, ettet käytä muita erektiohäiriöiden hoitoja osallistuessasi tähän tutkimukseen.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja opintokäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tutkijan näkemyksen mukaan on kehittynyt yksi tai useampi rinnakkaissairaus pätevöityvän tutkimuksen aikana, joka saattaisi vaarantaa heidän hoidon jatkamisensa tutkimuksessa TA-314;
  • Kohteet, jotka tarvitsevat hoitoa poissuljetulla lääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: avanafiili
Lääke: avanafiili
Kaikille koehenkilöille määrätään aluksi 100 mg:n avanafiilihoito. Potilaiden, jotka eivät siedä hoitoa 100 mg:lla, annos voidaan pienentää 50 mg:aan. Koehenkilöt, jotka sietävät avanafiilia 100 mg, mutta haluavat tehostaa tehoa, voivat pyytää annoksen korottamista 200 mg:aan.
Muut nimet:
  • TA-1790
  • Stendra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosenttiosuudessa seksuaalisista yrityksistä, joissa koehenkilöt pystyivät ylläpitämään erektiota riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Tiedot esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta ja hoitojakson Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 3 "Kestyikö erektiosi riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä?" Lähtötilanne on sisäänajojakso hyväksyvästä tutkimuksesta (TA-301/TA-302), joka koostuu kaikista tiedoista, jotka on raportoitu käynnin 1 ja 2 välisen hoitovälin aikana. Hoitojakso on hoidon aikaväli, joka alkaa ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja päättyy viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos niiden seksuaalisten yritysten prosenttiosuudessa, joissa koehenkilöt pystyivät työntämään peniksen kumppanin emättimeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
Tiedot esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta ja hoitojakson Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 2 "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?" Lähtötilanne on sisäänajojakso hyväksyvästä tutkimuksesta (TA-301/TA-302), joka koostuu kaikista tiedoista, jotka on raportoitu käynnin 1 ja 2 välisen hoitovälin aikana. Hoitojakso on hoidon aikaväli, joka alkaa ensimmäinen annos tutkimuslääkettä ja päättyy viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötilanne, 52 viikkoa
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä - Erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön erektiotoiminnan arviota edellisen 4 viikon aikana. Kysymysten 1-5 ja 15 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa erektiotoimintaa. Lähtötilanne on pätevän tutkimuksen (TA-301/TA-302) vierailun 2 havainto. Hoidon lopetus on viimeisimmän siirretyn havainnon havainto käynnillä 8.
Lähtötilanne, hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VIVUS LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TA-314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia