Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Avanafil hos mænd med erektil dysfunktion

10. august 2012 opdateret af: VIVUS LLC

En åben-label, langsigtet evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avanafil hos mænd med erektil dysfunktion

Denne åbne undersøgelse udføres for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af avanafil hos mænd med mild til svær erektil dysfunktion. Ca. 400 forsøgspersoner vil blive indskrevet og behandlet med avanafil i op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
712

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte hele behandlingsperioden med succes i en kvalificerende undersøgelse (TA-301 [NCT00790751] eller TA-302 [NCT00809471]);
  • Demonstreret overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder lægemiddeladministration, dagbogsafslutning og planlagte undersøgelsesbesøg, under det kvalificerende forsøg;
  • Foretog mindst 4 forsøg på samleje i den sidste behandlingsperiode af det kvalificerende forsøg;
  • Accepter at gøre mindst 4 forsøg på samleje hver måned i løbet af denne undersøgelse;
  • Accepter ikke at bruge andre behandlinger for erektil dysfunktion under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at overholde planlagte studiebesøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening har udviklet en eller flere komorbiditeter i løbet af den kvalificerende undersøgelse, som ville udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring for deres fortsatte behandling i undersøgelse TA-314;
  • Personer, der kræver behandling med en udelukket medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: avanafil
Medicin: avanafil
Alle forsøgspersoner vil i første omgang blive tildelt behandling med avanafil 100 mg. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere behandling med 100 mg, kan få dosisreduktion til 50 mg. Forsøgspersoner, der tåler avanafil 100 mg, men som ønsker øget effekt, kan anmode om en dosisforøgelse til 200 mg.
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​seksuelle forsøg, hvor personer var i stand til at opretholde en erektion af tilstrækkelig varighed til at have succesfuldt samleje.
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Data præsenteret som gennemsnitlig ændring fra baseline og behandlingsperioden i procentdelen af ​​Ja-svar på SEP (Sexual Encounter Profile) dagbogsspørgsmål 3 "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Baseline er indkøringsperioden fra det kvalificerende studie (TA-301/TA-302) bestående af alle data rapporteret under ikke-behandlingsintervallet fra besøg 1 til besøg 2. Behandlingsperioden er behandlingsintervallet, der begynder med første dosis af studielægemidlet og slutter ved det sidste studiebesøg.
Baseline, 52 uger
Ændring i procentdel af seksuelle forsøg, hvor personer var i stand til at indsætte penis i partnerens vagina
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Data præsenteret som gennemsnitlig ændring fra baseline og behandlingsperioden i procentdelen af ​​ja-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) dagbogsspørgsmål 2 "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?" Baseline er indkøringsperioden fra det kvalificerende studie (TA-301/TA-302) bestående af alle data rapporteret under ikke-behandlingsintervallet fra besøg 1 til besøg 2. Behandlingsperioden er behandlingsintervallet, der begynder med første dosis af studielægemidlet og slutter ved det sidste studiebesøg.
Baseline, 52 uger
Ændring i internationalt indeks for erektil funktion - score for erektil funktionsdomæne (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling
Spørgeskema vurderer forsøgspersonens vurdering af erektil funktion over den foregående 4-ugers periode. Samlet score fra spørgsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30. En højere score indikerer bedre erektil funktion. Baseline er observationen ved besøg 2 i den kvalificerende undersøgelse (TA-301/TA-302). Behandlingens afslutning er observationen ved besøg 8 af den sidste observation, der blev videreført.
Baseline, afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIVUS LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA-314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger