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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion

10. August 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC

Eine offene Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion

Diese offene Studie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Avanafil bei Männern mit leichter bis schwerer erektiler Dysfunktion zu bewerten. Ungefähr 400 Probanden werden eingeschrieben und bis zu 52 Wochen lang mit Avanafil behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
712

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den gesamten Behandlungszeitraum in einer qualifizierenden Studie (TA-301 [NCT00790751] oder TA-302 [NCT00809471]) erfolgreich abgeschlossen haben;
  • Nachgewiesene Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Arzneimittelverabreichung, Ausfüllen des Tagebuchs und geplanter Studienbesuche, während der qualifizierenden Studie;
  • Während der letzten Behandlungsperiode des qualifizierenden Versuchs mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche unternommen;
  • Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie jeden Monat mindestens vier Geschlechtsverkehrsversuche zu unternehmen;
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Behandlungen zur Behandlung der erektilen Dysfunktion anzuwenden.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Bereit und in der Lage, geplante Studienbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes während der qualifizierenden Studie eine oder mehrere Komorbiditäten entwickelt haben, die ein Sicherheitsrisiko für ihre Fortsetzung der Behandlung in der Studie TA-314 darstellen würden;
  • Personen, die eine Behandlung mit einem ausgeschlossenen Medikament benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Avanafil
Arzneimittel: Avanafil
Alle Probanden werden zunächst einer Behandlung mit 100 mg Avanafil zugeteilt. Patienten, die eine Behandlung mit 100 mg nicht vertragen, können eine Dosisreduktion auf 50 mg erhalten. Personen, die 100 mg Avanafil vertragen, aber eine höhere Wirksamkeit wünschen, können eine Dosiserhöhung auf 200 mg beantragen.
Andere Namen:
  • TA-1790
  • Stendra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen die Probanden in der Lage waren, eine Erektion von ausreichender Dauer aufrechtzuerhalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben.
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Daten werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Behandlungszeitraum im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) dargestellt: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?“ Der Ausgangswert ist die Einlaufzeit der qualifizierenden Studie (TA-301/TA-302), die aus allen Daten besteht, die während des behandlungsfreien Intervalls von Besuch 1 bis Besuch 2 gemeldet wurden. Der Behandlungszeitraum ist das Behandlungsintervall, beginnend mit dem erste Dosis des Studienmedikaments und endet mit dem letzten Studienbesuch.
Ausgangswert: 52 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen es den Probanden gelang, den Penis in die Vagina des Partners einzuführen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Daten werden als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Behandlungszeitraum im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP) dargestellt: „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen?“ Der Ausgangswert ist die Einlaufzeit der qualifizierenden Studie (TA-301/TA-302), die aus allen Daten besteht, die während des behandlungsfreien Intervalls von Besuch 1 bis Besuch 2 gemeldet wurden. Der Behandlungszeitraum ist das Behandlungsintervall, beginnend mit dem erste Dosis des Studienmedikaments und endet mit dem letzten Studienbesuch.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung
Der Fragebogen bewertet die Beurteilung der erektilen Funktion durch den Probanden im letzten 4-Wochen-Zeitraum. Die Gesamtpunktzahl der Fragen 1–5 und 15 liegt zwischen 1 und 30. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin. Die Basislinie ist die Beobachtung bei Besuch 2 der qualifizierenden Studie (TA-301/TA-302). Das Ende der Behandlung ist die Beobachtung bei Besuch 8 der letzten fortgeführten Beobachtung.
Ausgangswert, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVUS LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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