Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności awanafilu u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: VIVUS LLC

Otwarta, długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności awanafilu u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

To otwarte badanie jest prowadzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności awanafilu u mężczyzn z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami erekcji. Około 400 pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych awanafilem przez okres do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
712

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28075
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończyli cały okres leczenia w badaniu kwalifikacyjnym (TA-301 [NCT00790751] lub TA-302 [NCT00809471]);
  • Wykazano zgodność z protokołem badania, w tym podawanie leku, wypełnianie dziennika i zaplanowane wizyty studyjne podczas badania kwalifikacyjnego;
  • Podjęły co najmniej 4 próby współżycia podczas ostatniego okresu leczenia w badaniu kwalifikacyjnym;
  • Zgódź się na co najmniej 4 próby współżycia każdego miesiąca w trakcie tego badania;
  • Zgódź się nie stosować żadnych innych metod leczenia zaburzeń erekcji podczas udziału w tym badaniu.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w opinii badacza rozwinęła się jedna lub więcej chorób współistniejących podczas badania kwalifikacyjnego, które mogłyby stanowić zagrożenie dla ich kontynuacji leczenia w badaniu TA-314;
  • Osoby wymagające leczenia wykluczonym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: awanafil
Lek: awanafil
Wszyscy pacjenci zostaną początkowo przydzieleni do leczenia awanafilem w dawce 100 mg. Osobom, które nie tolerują leczenia dawką 100 mg, można zmniejszyć dawkę do 50 mg. Pacjenci, którzy tolerują awanafil w dawce 100 mg, ale chcą zwiększyć skuteczność, mogą poprosić o zwiększenie dawki do 200 mg.
Inne nazwy:
  • TA-1790
  • Stendra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka prób seksualnych, w których badani byli w stanie utrzymać erekcję przez czas wystarczający do odbycia udanego stosunku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Dane przedstawione jako średnia zmiana od wartości początkowej i okresu leczenia w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 3 z dziennika Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) „Czy Twoja erekcja trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek?” Wartość wyjściowa to okres docierania z badania kwalifikacyjnego (TA-301/TA-302) składający się ze wszystkich danych zgłoszonych podczas przerwy w leczeniu od wizyty 1 do wizyty 2. Okres leczenia to przerwa w trakcie leczenia rozpoczynająca się od pierwszej dawki badanego leku i kończące się ostatnią wizytą badawczą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana odsetka prób seksualnych, w których badanym udało się wprowadzić penisa do pochwy partnerki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Dane przedstawione jako średnia zmiana od wartości początkowej i okresu leczenia w odsetku odpowiedzi Tak na pytanie 2 z dziennika Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?” Wartość wyjściowa to okres docierania z badania kwalifikacyjnego (TA-301/TA-302) składający się ze wszystkich danych zgłoszonych podczas przerwy w leczeniu od wizyty 1 do wizyty 2. Okres leczenia to przerwa w trakcie leczenia rozpoczynająca się od pierwszej dawki badanego leku i kończące się ostatnią wizytą badawczą.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji — wynik w dziedzinie funkcji erekcji (IIEF-EF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec leczenia
Kwestionariusz ocenia ocenę funkcji erekcji przez osobnika w ciągu poprzedniego 4-tygodniowego okresu. Łączny wynik z pytań 1-5 i 15 waha się od 1 do 30. Wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję. Punktem wyjściowym jest obserwacja podczas wizyty 2 badania kwalifikacyjnego (TA-301/TA-302). Zakończenie leczenia to obserwacja podczas wizyty 8 ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
Linia bazowa, koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VIVUS LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew McCullough, MD, NYU Urology Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TA-314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami