Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/proveditelnost autologních mononukleárních buněk kostní dřeně u pacientů s mrtvicí

31. prosince 2014 aktualizováno: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda léčba kostní dřeně (aspirace kostní dřeně a infuze kmenových buněk) může být bezpečně použita u dospělých, kteří nedávno (během 24-72 hodin) prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naší primární hypotézou je, že autologní transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně intravenózním podáním je proveditelná a bezpečná po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Naší sekundární hypotézou je, že autologní transplantace je spojena se zlepšením výsledku po akutní cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní ischemická cévní mozková příhoda
  2. věk 18 až 83 let Pokud >80, pak mRS před mrtvicí musí být < 1)
  3. Pravá hemisféra NIHSS 6 -15, levá hemisféra NIHSS 6-18
  4. známá doba nástupu akutních příznaků
  5. transplantace kmenových buněk musí být provedena do 24 až 72 hodin po nástupu příznaků mrtvice
  6. Infuze TPA je povolena

Kritéria vyloučení:

  1. NIHSS 1a > 1
  2. mRS před mrtvicí > 1, pokud je > 80 let
  3. Ischemická cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, jakákoli cévní oblast
  4. IM, primární hemoragická nebo traumatická léze mozku během posledních 3 měsíců nebo identifikovaná na MRI. Malá hemoragická transformace akutního infarktu je povolena.
  5. záchvatová porucha
  6. vývojové zpoždění
  7. chronické onemocnění ledvin definované jako výchozí hladina kreatininu >1,4
  8. jaterní onemocnění nebo změněná funkce jater definovaná SGPT >150 U/L a/nebo T. Bilirubin >1,6 mg/dl při přijetí
  9. plicní onemocnění (např. CHOPN s potřebou kyslíku v klidu nebo při chůzi, středně těžké až těžké astma)
  10. mechanická srdeční chlopeň
  11. Aktivní malignita nebo diagnóza malignity během 5 let před zahájením screeningu nebo jakákoliv anamnéza chemoterapie nebo ozařování postihující kostní dřeň. Rakoviny kůže (kromě melanomu) jsou povoleny.
  12. předchozí imunosuprese, včetně podávání chemoterapie během posledních 3 let nebo současná imunosuprese definovaná WBC <3 x 103 buněk/ml
  13. známý HIV
  14. hemoglobin < 10 g/dl
  15. nekorigovaná koagulopatie v době souhlasu definovaná jako INR >1,4; PTT>37 sekund nebo trombocytopenie (PLT<100 000)
  16. jakákoli hemodynamická nestabilita v době souhlasu (např. vyžadující kontinuální tekutinovou resuscitaci nebo ionotropní podporu).
  17. Hypoxémie (SaO2 < 90 %) v době souhlasu, respirační tíseň nebo přetrvávající hypoxémie definovaná jako SaO2 < 94 % po dobu > 30 minut vyskytující se kdykoli od přijetí do nemocnice do doby souhlasu. Samotná intubace není vyloučením.
  18. těhotenství nebo pozitivní b-HCG
  19. aktuální účast v jakékoli intervenční výzkumné studii
  20. nemohou se vrátit na následné návštěvy za účelem klinického hodnocení, laboratorních studií nebo zobrazovacích vyšetření
  21. Více antiagregačních léků (Aggrenox je považován za jediné trombocytární činidlo)
  22. Nelze podstoupit MRI nebo CT vyšetření
  23. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byl zařazen.
  24. Vylučte velikost infarktové léze > 145 cm3, pokud NIHSS 1a nezůstane < 1 a na žádném zobrazení získaném od přijetí až do bodu těsně před infuzí nejsou žádné známky infarktové expanze nebo tvorby edému.
  25. Vylučte použití terapie IA nebo pokud existuje plánovaná nebo předpokládaná hemikraniektomie. Diagnostické angiogramy jsou povoleny

  26. Kritéria vyloučení CT a/nebo multimodální MRI budou:

    • hemisférické tahy < 1,5 cm maximální průměr (na MRI, jak je vidět na difuzně váženém zobrazení nebo CT)
    • posun střední čáry > 1 mm nebo významná hemoragická transformace akutního infarktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně
Odběr kostní dřeně pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, izolace a purifikace frakce mononukleárních buněk z kostní dřeně, intravenózní podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně s cílenou dávkou 10 milionů buněk/kg.
Biologický: Autologní mononukleární buňky kostní dřeně
Odběr kostní dřeně od pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, izolace mononukleárních buněk kostní dřeně a periferní IV infuze autologních mononukleárních buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se studií (SR-SAE)
Časové okno: 2 roky
Závažné nežádoucí příhody související se studií (SAE) podle rozhodnutí DSMB – „Události“
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice (mRS). mRS je šestibodová (skóre: 0 - 5) stupnice, která měří invaliditu po cévní mozkové příhodě. Sedmá kategorie (mRS = 6) je pro pacienty, kteří zemřeli. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení. Pacienti s hodnocením „5“ jsou upoutáni na lůžko, přičemž pacienti s hodnocením „0“ jsou zcela bez příznaků a nezávislí.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean I Savitz, MD, University of Texas Heath Science Center- Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N01-HB-37163-05
  • R21HD060978 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení