Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность/возможность использования аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с инсультом

31 декабря 2014 г. обновлено: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является выяснить, можно ли безопасно использовать лечение костного мозга (аспирацию костного мозга и инфузию стволовых клеток) у взрослых, которые недавно (в течение 24-72 часов) перенесли острый ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наша основная гипотеза состоит в том, что аутологичная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга путем внутривенного введения осуществима и безопасна после острого ишемического инсульта. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что аутологичная трансплантация связана с улучшением исхода после острого инсульта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. острый ишемический инсульт
  2. возраст от 18 до 83 лет Если > 80, то mRS до инсульта должен быть < 1)
  3. Правое полушарие NIHSS 6-15, левое полушарие NIHSS 6-18
  4. известное время появления острых симптомов
  5. Процедура трансплантации стволовых клеток должна быть выполнена в течение 24–72 часов после появления симптомов инсульта.
  6. Вливание ТФК разрешено

Критерий исключения:

  1. NIHSS 1а > 1
  2. до инсульта mRS > 1, если > 80 лет
  3. Ишемический инсульт в течение последних 3 мес, любой сосудистый бассейн
  4. ИМ, первичное геморрагическое или травматическое поражение головного мозга в течение последних 3 мес или выявленное на МРТ. Допускается небольшая геморрагическая трансформация острого инфаркта.
  5. Эпилепсия
  6. отставание в развитии
  7. хроническое заболевание почек, определяемое как исходный уровень креатинина >1,4
  8. заболевание печени или изменение функции печени, определяемое SGPT > 150 ЕД/л и/или T. Билирубин > 1,6 мг/дл при поступлении
  9. заболевание легких (например, ХОБЛ с потребностью в кислороде в покое или при ходьбе, астма средней и тяжелой степени)
  10. механический сердечный клапан
  11. Активное злокачественное новообразование или диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет до начала скрининга или любая химиотерапия или облучение в анамнезе, воздействующие на костный мозг. Рак кожи (кроме меланомы) разрешен.
  12. предшествующая иммуносупрессия, включая введение химиотерапии в течение последних 3 лет или текущая иммуносупрессия, определяемая лейкоцитами <3 x 103 клеток/мл
  13. известный ВИЧ
  14. гемоглобин <10 г/дл
  15. нескорректированная коагулопатия на момент получения согласия, определяемая как МНО >1,4; PTT>37 сек или тромбоцитопения (PLT<100 000)
  16. любая гемодинамическая нестабильность на момент согласия (например, требующая непрерывной инфузионной терапии или ионотропной поддержки).
  17. Гипоксемия (SaO2<90%) на момент согласия, дыхательная недостаточность или стойкая гипоксемия, определяемая как SaO2 <94% в течение >30 минут, возникающая в любое время с момента госпитализации до момента согласия. Сама по себе интубация не является исключением.
  18. беременность или положительный b-ХГЧ
  19. текущее участие в любом интервенционном исследовании
  20. не может вернуться для последующих посещений для клинической оценки, лабораторных исследований или оценки изображений
  21. Несколько антитромбоцитарных препаратов (Aggrenox считается единственным тромбоцитарным средством)
  22. Невозможно пройти МРТ или КТ
  23. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если оно будет включено в исследование.
  24. Исключите размер очага инфаркта >145 см3, за исключением случаев, когда NIHSS 1a остается < 1 и нет признаков расширения инфаркта или образования отека на любой визуализации, полученной с момента поступления до момента непосредственно перед инфузией.
  25. Исключить использование терапии IA или если есть запланированная или ожидаемая гемикраниэктомия. Диагностические ангиограммы разрешены

  26. Критериями исключения КТ и/или мультимодальной МРТ будут:

    • полушарные инсульты < 1,5 см максимального диаметра (на МРТ, как видно на диффузионно-взвешенной визуализации или КТ)
    • смещение срединной линии >1 мм или значительная геморрагическая трансформация острого инфаркта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга
Забор костного мозга у больных с ишемическим инсультом, выделение и очистка фракции мононуклеаров костного мозга, внутривенное введение аутологичных мононуклеаров костного мозга с целевой дозой 10 млн клеток/кг.
Биологический: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга
Забор костного мозга у пациентов с ишемическим инсультом, выделение мононуклеарных клеток костного мозга и периферическая внутривенная инфузия аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с исследованием (SR-SAE)
Временное ограничение: 2 года
Связанные с исследованием серьезные нежелательные явления (СНЯ) по оценке DSMB — «События»
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). mRS представляет собой шестибалльную шкалу (от 0 до 5), которая измеряет инвалидность после инсульта. Седьмая категория (mRS = 6) — для умерших пациентов. Более высокий балл указывает на большую степень инвалидности. Пациенты с оценкой «5» прикованы к постели, тогда как пациенты с оценкой «0» полностью свободны от симптомов и независимы.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sean I Savitz, MD, University of Texas Heath Science Center- Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N01-HB-37163-05
  • R21HD060978 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками