Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo/wykonalność autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów po udarze mózgu

31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy leczenie szpiku kostnego (aspiracja szpiku kostnego i infuzja komórek macierzystych) może być bezpiecznie stosowane u osób dorosłych, które niedawno (w ciągu 24-72 godzin) przeszły ostry udar niedokrwienny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszą podstawową hipotezą jest to, że autologiczny przeszczep jednojądrzastych komórek szpiku kostnego przez podanie dożylne jest wykonalny i bezpieczny po ostrym udarze niedokrwiennym. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że autologiczny przeszczep wiąże się z poprawą wyników po ostrym udarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostry udar niedokrwienny
  2. wiek od 18 do 83 lat Jeśli >80 lat, mRS przed udarem musi być < 1)
  3. Prawa półkula NIHSS 6-15, lewa półkula NIHSS 6-18
  4. znany czas wystąpienia ostrych objawów
  5. Procedura przeszczepu komórek macierzystych musi być przeprowadzona w ciągu 24 do 72 godzin od wystąpienia objawów udaru
  6. Dozwolona jest infuzja TPA

Kryteria wyłączenia:

  1. NIHSS 1a > 1
  2. przedudarowy mRS > 1 jeśli > 80 lat
  3. Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dowolny obszar naczyniowy
  4. MI, pierwotna krwotoczna lub urazowa zmiana w mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zidentyfikowana w MRI. Dozwolona jest niewielka transformacja krwotoczna ostrego zawału.
  5. zaburzenie napadowe
  6. opóźnienie rozwoju
  7. przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako wyjściowa kreatynina >1,4
  8. choroba wątroby lub zmieniona czynność wątroby określona przez SGPT >150 U/l i/lub T. Bilirubina >1,6 mg/dl przy przyjęciu
  9. choroba płuc (np. POChP z zapotrzebowaniem na tlen w spoczynku lub podczas poruszania się, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
  10. mechaniczna zastawka serca
  11. Aktywna choroba nowotworowa lub diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub jakakolwiek historia chemioterapii lub radioterapii wpływające na szpik kostny. Raki skóry (z wyjątkiem czerniaka) są dozwolone.
  12. wcześniejsza immunosupresja, w tym stosowanie chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualna immunosupresja określona przez WBC <3 x 103 komórek/ml
  13. znany wirus HIV
  14. hemoglobina <10g/dl
  15. nieskorygowana koagulopatia w momencie wyrażenia zgody określona jako INR >1,4; PTT>37 s lub trombocytopenia (PLT<100 000)
  16. jakakolwiek niestabilność hemodynamiczna w momencie wyrażenia zgody (np. wymagająca ciągłej resuscytacji płynowej lub wspomagania jonotropowego).
  17. Hipoksemia (SaO2<90%) w momencie wyrażenia zgody, niewydolność oddechowa lub utrzymująca się hipoksemia zdefiniowana jako SaO2 <94% przez >30 minut występująca w dowolnym momencie od przyjęcia do szpitala do czasu wyrażenia zgody. Sama intubacja nie jest wykluczeniem.
  18. ciąża lub pozytywny b-HCG
  19. aktualny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym
  20. nie mogą wrócić na wizyty kontrolne w celu oceny klinicznej, badań laboratoryjnych lub oceny obrazowej
  21. Wiele leków przeciwpłytkowych (Aggrenox jest uważany za pojedynczy środek płytkowy)
  22. Nie można przejść MRI lub tomografii komputerowej
  23. Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta w przypadku włączenia.
  24. Wykluczyć wielkość zmiany zawałowej >145 cm3, chyba że NIHSS 1a pozostaje < 1 i nie ma dowodów na poszerzenie zawału lub powstawanie obrzęku na żadnym obrazie uzyskanym od przyjęcia do miejsca tuż przed infuzją.
  25. Wyklucz stosowanie terapii IA lub jeśli jest planowana lub przewidywana hemikraniektomia. Dozwolone są angiogramy diagnostyczne

  26. Kryteria wykluczenia z CT i/lub multimodalnego MRI będą następujące:

    • udary półkuliste o maksymalnej średnicy < 1,5 cm (w MRI, jak widać w obrazowaniu ważonym dyfuzją lub CT)
    • przesunięcie linii pośrodkowej >1 mm lub znaczna transformacja krwotoczna ostrego zawału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
Pobranie szpiku kostnego od pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, izolacja i oczyszczanie frakcji komórek jednojądrzastych ze szpiku kostnego, podanie dożylne autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w docelowej dawce 10 mln komórek/kg.
Biologiczny: Autologiczne komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
Pobranie szpiku kostnego od pacjentów z udarem niedokrwiennym, izolacja jednojądrzastych komórek szpiku kostnego i obwodowa infuzja autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z badaniem (SR-SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Poważne zdarzenia niepożądane związane z badaniem (SAE) zgodnie z decyzją DSMB – „Zdarzenia”
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). mRS to sześciopunktowa (z punktacją: 0-5) skala, która mierzy niepełnosprawność poudarową. Siódma kategoria (mRS = 6) dotyczy pacjentów, którzy zmarli. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności. Pacjenci z wynikiem „5” są przykuci do łóżka, podczas gdy ci z wynikiem „0” są całkowicie wolni od objawów i niezależni.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean I Savitz, MD, University of Texas Heath Science Center- Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N01-HB-37163-05
  • R21HD060978 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami